民生調(diào)查 | 國(guó)外救命藥有望加速到來(lái)

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來(lái)源/視覺(jué)中國(guó)

不久前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布公告稱(chēng)，對(duì)境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的藥品，經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)悉，上海已形成“在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)定點(diǎn)先行使用國(guó)外已上市抗腫瘤新藥”的試點(diǎn)工作方案，并提交國(guó)家相關(guān)部門(mén)。

在國(guó)外上市的抗腫瘤新藥，要在中國(guó)上市，必須得到國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的審批，這個(gè)過(guò)程包括審評(píng)、審批多個(gè)環(huán)節(jié)，一般需3到5年。此前國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不被認(rèn)可，外國(guó)藥品即使已上市也要在中國(guó)重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)時(shí)間拉長(zhǎng)。一些患者只能放手一搏，通過(guò)各類(lèi)購(gòu)物網(wǎng)站、社交類(lèi)網(wǎng)站買(mǎi)藥，有時(shí)候甚至買(mǎi)到了假藥，不僅帶來(lái)經(jīng)濟(jì)損失，還影響生命安全。

經(jīng)過(guò)上海市食藥監(jiān)局、市衛(wèi)生計(jì)生委等單位深入調(diào)研，現(xiàn)明確醫(yī)院可探索性地使用已在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家地區(qū)上市，但在中國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的國(guó)外抗腫瘤新藥，用于在現(xiàn)有診療規(guī)范下無(wú)更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者。試點(diǎn)方案擬在指定醫(yī)院、指定科室，由知道不良反應(yīng)及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的醫(yī)生提出藥物清單;制定用藥方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過(guò)后，提出申請(qǐng);衛(wèi)生行政管理部門(mén)審核通過(guò)后，經(jīng)海關(guān)綠色通道進(jìn)口。

新民晚報(bào)記者左妍

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