新藥缺口--已在美國上市未在中國上市的新藥清單

醫(yī)藥網(wǎng)8月2日訊 CDE近日組織召開了加快進口藥品審評審批企業(yè)座談會，會中提到“要有序加快部分進口藥品審評審批”，并列舉了適用范圍——近十年內(nèi)歐美日上市未在中國境內(nèi)上市的新藥，符合“罕見病”或“防治嚴(yán)重危及生命疾病的藥品”之一的。

筆者以醫(yī)藥魔方基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ)，對近10年美國上市未在中國境內(nèi)上市的新藥進行了整理，供參考。

一、數(shù)據(jù)處理方法

從醫(yī)藥魔方美國庫導(dǎo)出近10年(2008/1/1-2018/7/27)首次獲批的美國藥品，剔除以下品種:

1)美國市場狀態(tài)顯示discontinue的品種;

2)中國最高進度“已上市”的品種;

3)中國已要求退市的品種;

4)氧氣、純化水等品種。

對以上數(shù)據(jù)可能存在的問題進行人工核驗。

二、近10年內(nèi)已在美國獲批上市未在中國上市的藥品

據(jù)統(tǒng)計，近10年在美國獲批的新藥中，有361個品種(按通用名計，包括新復(fù)方)未在中國上市，其中化藥287個，占80%。這些未在中國上市新藥中，35個藥品包含罕見病適應(yīng)癥，148個通用名獲得過FDA的優(yōu)先審評資格。

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注:1)對于相同分子，不同酸根、堿基的化合物，計算為2個不同通用名，例如富馬酸去甲文拉法辛和琥珀酸去甲文拉法辛，統(tǒng)計為2條結(jié)果。2)溶劑化物不單獨計算通用名，達蘆那韋水合物計入早前批準(zhǔn)的達蘆那韋乙醇合物。3)本文統(tǒng)計所指化學(xué)藥品，不包含通過化學(xué)方法合成的酶、胰島素、單抗等合成生物制品。

上述品種中有191個在中國無專利保護(無化合物專利，或?qū)＠训狡?，其中63個品種獲得優(yōu)先審評資格，12個品種擁有罕見病適應(yīng)癥。

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