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經(jīng)濟(jì)觀察報(bào) 記者汪曉慧實(shí)習(xí)記者黃艾琪林瀟 早年間的很多藥品注冊(cè)申報(bào)中提交的注冊(cè)工藝的完整性，以及真實(shí)性存在瑕疵，甚至有些資料缺失，這使得現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)無(wú)據(jù)可依。經(jīng)歷多次現(xiàn)場(chǎng)檢查的人士與曾從事審評(píng)的人士都給了這樣的說(shuō)法。2016年工藝自查核查前，藥品批文多達(dá)16萬(wàn)件

在多位醫(yī)藥界人士回溯中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)，關(guān)于藥品處方和工藝，存在這樣的普遍看法：在2015年，新一輪藥政系統(tǒng)大刀闊斧改革之前，尤其是2000年~2005年，藥品普遍存在注冊(cè)工藝與實(shí)際生產(chǎn)工藝不一致的現(xiàn)象，粗略估計(jì)遠(yuǎn)超半數(shù)以上。

2016年8月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)文件《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》，拉開(kāi)了新一輪的工藝核查風(fēng)暴。文件中寫(xiě)道：“近年來(lái)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)仍有部分2007年前批準(zhǔn)上市的品種未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報(bào)?！?/p>

2016年公告的工藝核查，是2015年藥政改革以來(lái)，核查風(fēng)暴的第二彈。第一彈發(fā)生在2015年夏季，是關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查。

當(dāng)年7月22日，原食藥總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，要求企業(yè)自查臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性。這次核查被稱為“7.22核查”。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查階段性報(bào)告》（2015年7月~2017年6月）。報(bào)告顯示，截至2017年6月底，總局共發(fā)布7期公告，決定對(duì)2033個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。其中，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)1316個(gè)，占64.7%；申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)等不需要核查的注冊(cè)申請(qǐng)258個(gè)，占12.7%。在已核查的313個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，有38個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌數(shù)據(jù)造假。

進(jìn)入生產(chǎn)階段都碰到 “注冊(cè)工藝”沒(méi)法生產(chǎn)出合格藥品的情況。為了能生產(chǎn)出合格藥品，藥企開(kāi)始探索生產(chǎn)工藝，這意味工藝的變更。另外，為了工藝的保密，藥企會(huì)作出虛假工藝陳述、或者故意提交不完整的、參數(shù)模糊的注冊(cè)工藝

多位經(jīng)歷過(guò)核查的人士與曾從事審評(píng)的人士都向記者談到，盡管按照法規(guī)、文件，企業(yè)發(fā)生工藝變更都需要申請(qǐng)審批、備案，但實(shí)際主動(dòng)提出變更申請(qǐng)備案的并不多。

2000年代，中國(guó)藥品研發(fā)經(jīng)歷一輪大躍進(jìn)。一位親歷了這二十年醫(yī)藥發(fā)展歷程的從業(yè)者向記者回憶了這樣的往事。2000年之前，研究所與藥企醫(yī)藥研發(fā)的工作相對(duì)扎實(shí)，2000年開(kāi)始浮躁風(fēng)刮起。一個(gè)十多人的研究所，一年可以完成幾十個(gè)新藥臨床前的資料。這些資料內(nèi)容包括藥學(xué)研究、處方工藝等，簡(jiǎn)而言之要完成藥品成品在實(shí)驗(yàn)室的制備，并完整記錄相關(guān)參數(shù)數(shù)據(jù)。2002年，中國(guó)有6000多家藥企。

快速研發(fā)過(guò)程中，許多需要長(zhǎng)期觀察的數(shù)據(jù)被壓縮在很短的時(shí)間內(nèi)，突出表現(xiàn)在藥品穩(wěn)定性研究的加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究中。按照指導(dǎo)原則的要求，加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性分別需要提供 1/2/3和 6個(gè)月、3/6/9/12/18和24個(gè)月的數(shù)據(jù),很多研究所在一兩周內(nèi)就完成相關(guān)試驗(yàn)。

這樣的藥品研究資料創(chuàng)造了數(shù)量眾多的“藥品”，其中很大的部分是企業(yè)委托研究機(jī)構(gòu)完成申報(bào)資料，由藥企提出注冊(cè)申請(qǐng)，或者研究機(jī)構(gòu)拿到臨床試驗(yàn)批件后，轉(zhuǎn)讓出售給藥企。

一家成立于1998年的公司，在2005年的報(bào)道中被寫(xiě)道，這家公司成立6年左右時(shí)間完成近300個(gè)國(guó)家級(jí)新藥的臨床前研究，平均每年50個(gè)左右。

2016年，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）全年接收來(lái)自全國(guó)藥企的新注冊(cè)申請(qǐng)總數(shù)3779件，較2015年下降了54%。

當(dāng)時(shí)中國(guó)對(duì)于新藥的定義為“未在中國(guó)上市銷售的藥品”，而國(guó)際的新藥定義是指此前未被研發(fā)發(fā)現(xiàn)的藥品。在醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)醫(yī)藥魔方的統(tǒng)計(jì)中，這家企業(yè)位列轉(zhuǎn)讓榜首。醫(yī)藥魔方曾統(tǒng)計(jì)過(guò)2000年-2013年的藥品臨床批件轉(zhuǎn)讓數(shù)據(jù)，不完全數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2005年藥品臨床批件的轉(zhuǎn)讓達(dá)到頂峰，為350件左右。2000年到2014年，化學(xué)藥品臨床批件的轉(zhuǎn)讓總數(shù)超過(guò)1000件。

上述受訪者講述道，2000年左右，一個(gè)4、5類新藥臨床前藥品注冊(cè)相關(guān)資料的轉(zhuǎn)讓價(jià)格平均在50萬(wàn)元左右，到2005年左右僅值6萬(wàn)元上下，甚至1萬(wàn)多元也可以買到。

這些造出來(lái)的數(shù)據(jù)變成藥品申請(qǐng)潮水般涌向藥監(jiān)部門(mén)，導(dǎo)致了此后十多年申請(qǐng)文件積壓。2015年，排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)數(shù)積壓達(dá)到頂峰，超過(guò)20000件。國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)人手不足問(wèn)題突出，如今，國(guó)家藥審中心的審評(píng)人員才超過(guò)600人。

這些積壓導(dǎo)致了審批堰塞湖的出現(xiàn)。2015年之前，藥品相關(guān)申請(qǐng)?jiān)谶M(jìn)入審評(píng)審批環(huán)節(jié)前甚至要排隊(duì)數(shù)年，包括工藝變更的相關(guān)申請(qǐng)。

至于企業(yè)違規(guī)變更工藝，不履行申請(qǐng)的原因，在業(yè)界人士分析中包括：重大變更需要進(jìn)行驗(yàn)證，甚至臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，企業(yè)不愿意付出時(shí)間成本與金錢成本。此外，所有變更申請(qǐng)審評(píng)審批排隊(duì)時(shí)間長(zhǎng)。

對(duì)于工藝的變更，也多位受訪者都認(rèn)為，除了極少數(shù)惡意變更，比如有藥企以廉價(jià)劣質(zhì)輔料替代高價(jià)輔料，最終生產(chǎn)的藥品致人死亡這樣的變更外，大多數(shù)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)工藝盡管與注冊(cè)工藝不一致，但變更之后的生產(chǎn)工藝往往都是向著提升藥品質(zhì)量，提高產(chǎn)量、降低成本等方向。

還有一種情況是，2000年批文躍進(jìn)中，很多企業(yè)拿著買來(lái)的資料完成藥品注冊(cè)后，進(jìn)入生產(chǎn)階段都碰到“注冊(cè)工藝”沒(méi)法生產(chǎn)出合格藥品的情況。為了能生產(chǎn)出合格藥品，藥企開(kāi)始探索生產(chǎn)工藝，這意味工藝的變更。另外，為了工藝的保密，藥企會(huì)作出虛假工藝陳述、或者故意提交不完整的、參數(shù)模糊的注冊(cè)工藝。

此外，在幾輪藥典的更新中，出現(xiàn)藥典的工藝要求高于企業(yè)最早的注冊(cè)工藝情況。達(dá)到藥典要求意味著生產(chǎn)工藝也會(huì)改變……藥典是國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典。

一家頗具規(guī)模藥企的藥品國(guó)際注冊(cè)負(fù)責(zé)人士告訴記者，注冊(cè)工藝與生產(chǎn)工藝不一致的情況，在以前是有的，因?yàn)樵缧┠辏瑖?guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)材料里面關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝描述及工藝流程圖等部分，要求非常簡(jiǎn)單，甚至有些工藝步驟都不體現(xiàn)，所以根據(jù)申報(bào)工藝不知道怎么具體操做，可以說(shuō)是做不出來(lái)的?！傲硗饩褪怯行┊a(chǎn)品工藝是很有難度的，出于技術(shù)保密原因，可能申報(bào)材料上的工藝跟實(shí)際生產(chǎn)工藝有些差異。按照申報(bào)工藝是生產(chǎn)不出來(lái)產(chǎn)品的，這種情況主要是一些工廠的特殊品種?！薄皩?shí)際生產(chǎn)和注冊(cè)工藝有偏差是大概率事件。因?yàn)檫^(guò)程的復(fù)雜性，和周期、人的因素，偏差影響有大有小。小的自行處理即可，大的必須申報(bào)?！币晃会t(yī)藥界人士回顧注冊(cè)工藝與實(shí)際生產(chǎn)工藝不一致的往事時(shí)稱，“很多時(shí)候是文字的問(wèn)題或工藝研究不到位?！薄盁o(wú)論何種情況，記錄必須真實(shí)、完整。這是關(guān)鍵。”

早年間的很多藥品注冊(cè)申報(bào)中提交的注冊(cè)工藝的完整性，以及真實(shí)性存在瑕疵，甚至有些資料缺失，這使得現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)無(wú)據(jù)可依

過(guò)去20年間，中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于藥品實(shí)際生產(chǎn)工藝進(jìn)行了幾輪核查。

2005年，藥品注冊(cè)相關(guān)的核查第一次迎來(lái)“嚴(yán)格”的核查，盡管沒(méi)有明文規(guī)定，但電腦記錄的日志成為必查的項(xiàng)目。這在2015年“7.22”數(shù)據(jù)大核查開(kāi)始變得更明確。上述人士還回憶道，很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，藥品的檢查是靜態(tài)檢查。即檢查人員檢查藥企的生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)，對(duì)產(chǎn)品抽樣檢測(cè)。

一位經(jīng)歷多次現(xiàn)場(chǎng)檢查的人士講述了2005年之前的檢查情況。檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)中藥企記錄的原始數(shù)據(jù)，同時(shí)核查每部分?jǐn)?shù)據(jù)獲得的時(shí)間。然而，在2005年開(kāi)始核查電腦及日志文件之前，所謂的記錄造假方式就是更改電腦時(shí)間。

2006年8月，新華網(wǎng)報(bào)道引述時(shí)任國(guó)家藥監(jiān)官員的話稱，近年來(lái)國(guó)內(nèi)藥品研制不規(guī)范甚至研制造假、資料造假等行為較突出，已經(jīng)給國(guó)家藥品安全帶來(lái)隱患。該報(bào)道稱，當(dāng)年上半年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專項(xiàng)核查組對(duì)14家企業(yè)、131個(gè)品種進(jìn)行了實(shí)地核查，發(fā)現(xiàn)并嚴(yán)肅查處了部分企業(yè)的造假行為。此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行重新復(fù)查中，申請(qǐng)人共撤回申請(qǐng)資料2320份。

2007年8月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局部署開(kāi)展了注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，各省局對(duì)企業(yè)申報(bào)登記的生產(chǎn)工藝等相關(guān)資料進(jìn)行了審查?？偩衷?016年工藝核對(duì)公告文件中這樣評(píng)價(jià)各省局的工作，“初步建立了注射劑生產(chǎn)工藝等資料檔案?！?/p>

2007年10月修訂實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定批準(zhǔn)藥品上市前應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，保障了技術(shù)審評(píng)部門(mén)核定的生產(chǎn)工藝的可行性?！八幤纷?cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性?！鞭k法中要求。

2009 年11月，原食藥總局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見(jiàn)》文，要求對(duì)所生產(chǎn)的基本藥物的生產(chǎn)工藝和處方開(kāi)展自查。要求各省藥監(jiān)局組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查，建立核查工作檔案?；舅幬锷a(chǎn)工藝及處方如有變更，企業(yè)必須按照國(guó)家局相關(guān)規(guī)定辦理補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)或備案手續(xù)。核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。還要求各省局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的監(jiān)督檢查次數(shù)每年不應(yīng)少于兩次。

工藝核查在實(shí)際操作中難度并不低。首當(dāng)其沖的是，早年間的很多藥品注冊(cè)申報(bào)中提交的注冊(cè)工藝的完整性，以及真實(shí)性存在瑕疵，甚至有些資料缺失，這使得現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)無(wú)據(jù)可依。上述經(jīng)歷多次現(xiàn)場(chǎng)檢查的人士與曾從事審評(píng)的人士都給了這樣的說(shuō)法，此類說(shuō)法在2016年工藝核查相關(guān)解讀與報(bào)道中并不鮮見(jiàn)。有數(shù)據(jù)顯示，2016年工藝自查核查前，藥品注冊(cè)批文多達(dá)16萬(wàn)件。

動(dòng)態(tài)核查，即對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)核查，從核查批次中抽樣檢測(cè)藥品質(zhì)量。隨著動(dòng)態(tài)檢查的深入，2007年后“批準(zhǔn)上市的絕大多數(shù)藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是一致的?！?016年藥監(jiān)部門(mén)對(duì)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作公告中寫(xiě)道。

記者在原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局檢索“工藝核對(duì)”，未發(fā)現(xiàn)2016年8月之后的相關(guān)文件與公告。幾乎在工藝核查同期，仿制藥開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)其中包括了生產(chǎn)工藝。截至2018年7月26日，有57個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

考慮種種實(shí)際情況，2016年的工藝核查公告作出分類處理：實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝一致、能夠保證藥品質(zhì)量的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將自查情況報(bào)告與藥品生產(chǎn)工藝等資料一并歸檔，作為監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展日常監(jiān)管、現(xiàn)場(chǎng)核查的備查資料。

根據(jù)前述公告，發(fā)生工藝變更的根據(jù)“變更是否影響藥品質(zhì)量”分情況處理：經(jīng)研究驗(yàn)證，生產(chǎn)工藝變化對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)；生產(chǎn)工藝變化對(duì)質(zhì)量不產(chǎn)生影響的，可以繼續(xù)生產(chǎn)，但要補(bǔ)充申請(qǐng)。發(fā)生過(guò)影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變更，但生產(chǎn)企業(yè)能夠確保產(chǎn)品安全有效的，符合相關(guān)情形的，可以暫不停產(chǎn)，但需要按要求提出相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)。

前述相關(guān)情形指：相關(guān)品種在《藥品注冊(cè)管理辦法》2007年修訂實(shí)施前已經(jīng)發(fā)生影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變更，此后一直正常生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定且未發(fā)現(xiàn)安全性和有效性問(wèn)題的；相關(guān)品種發(fā)生影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝變更，變更后的生產(chǎn)工藝屬于技術(shù)進(jìn)步或創(chuàng)新的。

同時(shí)，該文件規(guī)定，2016年11月1日起，（原）國(guó)家食藥總局在飛行檢查中一旦發(fā)現(xiàn)“實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致的”，“按假藥論處”。

按照目前國(guó)家藥監(jiān)局的機(jī)構(gòu)設(shè)置，總局直屬的食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)相關(guān)核查檢查工作；總局直屬藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)審評(píng)工作。直屬食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)檢驗(yàn)工作。一般流程是，相關(guān)部門(mén)聯(lián)動(dòng)。查驗(yàn)中心現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)候抽樣，交給檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，隨后相關(guān)檢驗(yàn)核查數(shù)據(jù)交由藥審中心提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，由藥品注冊(cè)司完成審批。

記者在原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局檢索“工藝核對(duì)”，未發(fā)現(xiàn)2016年8月之后的相關(guān)文件與公告。

幾乎在工藝核查同期，2016年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)文《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（下簡(jiǎn)稱“《意見(jiàn)》”），開(kāi)啟了仿制藥一致性評(píng)價(jià)。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。

中國(guó)仿制藥占市場(chǎng)比重超過(guò)90%?！兑庖?jiàn)》要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前（即2016年3月4日前）批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)中包括了“處方工藝”相關(guān)要求，因而通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，就意味著完成了注冊(cè)工藝與生產(chǎn)工藝的一致工作。截至2018年7月26日，有57個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

此外，關(guān)于藥品注冊(cè)中的“工藝”，2017年10月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)征求《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》意見(jiàn)，在申報(bào)資料要求中寫(xiě)道，“生產(chǎn)工藝表述的詳略程度應(yīng)能使本專業(yè)的技術(shù)人員根據(jù)申報(bào)的生產(chǎn)工藝可以完整地重復(fù)生產(chǎn)過(guò)程，并制得符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品?！?/p>

事實(shí)上，上述“按照注冊(cè)工藝能生產(chǎn)出合格藥品”的要求早在2010年要求藥品注冊(cè)按照通用技術(shù)文件（CTD，Common Technical Document）格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求已提出。

近期，有報(bào)道援引這樣的說(shuō)法：“按照注冊(cè)工藝根本生產(chǎn)不出合格藥品”。對(duì)此，記者采訪藥企人士，“可以生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。”前述頗具規(guī)模的藥企制藥業(yè)務(wù)管理人員告訴記者，“說(shuō)做不出來(lái)是對(duì)整個(gè)制藥研發(fā)生產(chǎn)流程是不甚了解的。”該管理者說(shuō)，藥品研究過(guò)程需要對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行詳細(xì)的研究，給出的參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)不能是個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)，而應(yīng)該是一個(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)后的范圍?！吧陥?bào)注冊(cè)工藝是非常嚴(yán)肅的，為了一個(gè)字都要忙半年的?！痹撊耸空f(shuō)。“注冊(cè)工藝和一線生產(chǎn)記錄以及操作記錄有一個(gè)‘翻譯’的過(guò)程，但是‘翻譯’的過(guò)程要有大量的數(shù)據(jù)支持，需要生產(chǎn)企業(yè)有完整的管理體系進(jìn)行控制及管理?！?/p>

這家企業(yè)的藥品國(guó)際注冊(cè)負(fù)責(zé)人士說(shuō)：“近些年申報(bào)的新產(chǎn)品，處方工藝一定是和申報(bào)資料上一致的，不然就是很嚴(yán)重的問(wèn)題啦。”

在2016年8月的藥監(jiān)部門(mén)的核查意見(jiàn)稿第一條明確“生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，必須嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)?！笔聦?shí)上，注冊(cè)工藝與生產(chǎn)工藝一致性的要求，在2002年開(kāi)始的多個(gè)版本的藥品注冊(cè)管理法中都明確作出要求。1984年，中國(guó)頒布第一部《藥品管理法》，第二章第六條是：“藥品必須按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確?！?001年頒布的《藥品管理法》第十條明確了“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。”按照1998年頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》，產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以及批生產(chǎn)記錄。GMP是國(guó)際通用的質(zhì)量管理規(guī)范，中國(guó)于1980年代引入，1998年頒布第一版。2002年頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》，第二十九條規(guī)定：申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。其中對(duì)核查的要求是，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。這樣的要求在此后的相關(guān)文件修訂中，基于此進(jìn)行提高要求或保留。2002年頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)于修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。這樣的要求此后沿用。

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藥品生產(chǎn)工藝的“造假”往事!