重慶市衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)《重慶市乙類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則》的通知

各區(qū)縣（自治縣）衛(wèi)生健康委、兩江新區(qū)社發(fā)局、高新區(qū)公共服務局、萬盛經(jīng)開區(qū)衛(wèi)生健康局，各委屬（代管）單位，大型企事業(yè)單位職工醫(yī)院：

《重慶市乙類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則》經(jīng)市衛(wèi)生健康委2021年第7次主任辦公會研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

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????????????????????????重慶市衛(wèi)生健康委員會

2021年5月7日

重慶市乙類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則

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第一章??總則

第一條??根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）》，國家衛(wèi)生健康委《關于在自由貿易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知》和國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委等10部委《關于促進社會辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見》等相關要求，為深入推進簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務改革，規(guī)范本市乙類大型醫(yī)用設備配置許可管理，制定本細則。

第二條??全市乙類大型醫(yī)用設備配置許可的申請、受理、審查審核、決定及其使用監(jiān)督管理，適用本細則。

第三條??乙類大型醫(yī)用設備配置許可應當遵循依法合規(guī)、公開透明、廉潔高效、風險防控的原則。

第四條??重慶市衛(wèi)生健康委員會（下稱“市衛(wèi)生健康委”）依據(jù)乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，組織實施本市乙類大型醫(yī)用設備配置許可，指導開展乙類大型醫(yī)用設備配置與使用監(jiān)督管理工作。區(qū)縣（自治縣）衛(wèi)生健康行政部門負責本區(qū)域內醫(yī)療機構的乙類大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理工作。

第五條??堅持發(fā)展專業(yè)的集中醫(yī)學影像機構和區(qū)域影像中心，鼓勵大型醫(yī)用設備共用、共享、共管；鼓勵、支持醫(yī)療機構配置國產(chǎn)大型醫(yī)用設備；引導、支持社會辦醫(yī)療機構配置適宜的大型醫(yī)用設備。

第六條??市衛(wèi)生健康委成立乙類大型醫(yī)用設備管理專家?guī)?，為設備配置與使用全過程管理提供評審、咨詢和論證等技術支持。

第二章??配置許可申請與受理

第七條??申請乙類大型醫(yī)用設備配置許可，應具備下列條件：

????（一）符合乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃。

　?。ǘ┚哂嗅t(yī)療衛(wèi)生機構執(zhí)業(yè)許可證或者機構設置批準書，并設置相應的診療科目；或者具備符合國家相關規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務的其他相應法人資質。

　?。ㄈ┡c本機構功能定位、臨床服務需求相適應，具有與申請的大型醫(yī)用設備相適應的技術條件、配套設施設備和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員。參照《重慶市乙類大型醫(yī)用設備配置準入標準》（附件1）。

　?。ㄋ模┽t(yī)療質量安全保障制度健全。

　　第八條??申請單位應通過重慶市網(wǎng)上辦事大廳向市衛(wèi)生健康委遞交電子版申請材料。同時將相關材料交行政審批大廳核對。

????第九條??需核對材料包括：

　　（一）《重慶市乙類大型醫(yī)用設備配置許可申請表》（附件2）。

（二）申請單位執(zhí)業(yè)許可證，或者符合相關規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務的其他相應法人資質證明。

　?。ㄈ┙y(tǒng)一社會信用代碼證或者組織機構代碼證。

　?。ㄋ模┡c申請配置大型醫(yī)用設備相應的技術條件、配套設施和專業(yè)技術人員資質、能力證明材料。

　　第十條??申請單位為籌建或者在建的，需核對的材料為：

　?。ㄒ唬吨貞c市乙類大型醫(yī)用設備配置許可申請表》（附件2）。

　?。ǘ┥暾垎挝辉O置批準書，或者符合相關規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務的其他相應法人資質證明。

　?。ㄈ┙y(tǒng)一社會信用代碼證、或者組織機構代碼證、或者機構設置批準文件。

（四）在大型醫(yī)用設備投入使用前，具備相應技術條件、配套設施和專業(yè)技術人員資質、能力的書面承諾。

第十一條??申請配置在重慶市內新上市的單臺（套）價格在1000萬元以上、3000萬元以下的大型醫(yī)用設備的，除第九條、第十條規(guī)定的材料外，還須同時提供中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證和設備主要情況介紹（包括基本情況、境外配置、使用、售價、收費情況）。

第十二條??社會辦醫(yī)療機構申請配置乙類大型醫(yī)用設備實行告知承諾制。除核實第九條、第十條所需材料外，還應提交醫(yī)療質量安全制度。經(jīng)受理后，市衛(wèi)生健康委告知配置標準和有關事項，申請單位承諾滿足條件并簽訂《重慶市乙類大型醫(yī)用設備配置許可告知承諾書》（附件6）。

第十三條??社會辦醫(yī)療機構在實行告知承諾制前已配置的乙類大型醫(yī)用設備，不適用告知承諾制。

第十四條??申請單位應當提供合法、真實、準確的材料，并由單位法定代表人在申請材料上簽名，加蓋單位公章。

第十五條??乙類大型醫(yī)用設備配置許可申請集中受理時間為每年3月、6月、9月、12月的1日至10日。

第十六條??市衛(wèi)生健康委行政審批大廳對申請材料進行形式審查處理：

（一）申請配置設備不屬于乙類大型醫(yī)用設備的，不予受理。

（二）原則上集中受理規(guī)定時間以外的申請，不予受理。如確有特殊情況的，由申請單位向市衛(wèi)生健康委提交情況說明獲得同意后，審批大廳才可受理。

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當自收到申請材料之日起5個工作日內一次性告知申請單位需要補正補齊的全部內容。

?（四）申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書。

?????（五）經(jīng)告知補正補齊后，申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的，出具不予受理通知書并說明不予受理理由。

第十七條??中國（重慶）自由貿易試驗區(qū)（以下簡稱自貿區(qū)）范圍內，社會辦醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)地址與乙類大型醫(yī)用設備配置使用地址一致，且均在自貿區(qū)范圍內，配置乙類大型醫(yī)用設備實行備案管理。

第十八條??自貿區(qū)內社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備，不納入重慶市乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃。?

第十九條??自貿區(qū)內社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備，應符合《重慶市乙類大型醫(yī)用設備配置準入標準》（附件1）要求。

第二十條??自貿區(qū)內社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備安裝驗收完畢投入醫(yī)療服務前，應向市衛(wèi)生健康委申請備案（提交紙質材料一式一份），申請單位對備案材料的真實性、合法性負責。

第二十一條??自貿區(qū)內社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備申請備案，應當提交下列材料：

（一）《中國（重慶）自由貿易試驗區(qū)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設備備案表》（附件7）。

（二）申請單位執(zhí)業(yè)許可證，或者符合相關規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務的其他相應法人資質證明。

（三）統(tǒng)一社會信用代碼證或者組織機構代碼證。

（四）法定代表人身份證明；委托辦理的提供授權委托書原件及受委托人身份證明。

（五）醫(yī)療質量安全制度。

（六）按照《重慶市乙類大型醫(yī)用設備配置準入標準》（附件1）對應的設備類型和設備階梯配置選型準入標準要求，逐一提供與功能定位、臨床服務需求相適應，具有與配置的大型醫(yī)用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員等材料。

第二十二條??市衛(wèi)生健康委對于以下情形不予備案：

?（一）社會辦醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)地址或者乙類大型醫(yī)用設備配置使用地址不屬于自貿區(qū)范圍內的。

?（二）配置設備類型不在《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2018年）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號）乙類目錄的。

?（三）《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2018年）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號）乙類目錄中第七項“首次配置的單臺（套）價格在1000-3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械”在重慶市域范圍內的配置不適用備案管理。

?（四）材料不齊全或者不符合法定形式的，經(jīng)告知補正補齊后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的。

（五）對于不予備案的，市衛(wèi)生健康委出具不予備案通知書，說明不予備案理由。?

第三章??配置許可審查與決定

　　第二十三條??市衛(wèi)生健康委行政審批大廳在出具受理通知書的次日將申請材料移交市衛(wèi)生健康委業(yè)務處室辦理。原則上業(yè)務處室只接受行政審批大廳轉來的申請材料。

????第二十四條??市衛(wèi)生健康委對申請材料進行審查，組織或者委托第三方組織專家評審，原則上第三方自接受委托之日起5個工作日內完成專家評審，并在評審結束后3個工作日內將結果報送市衛(wèi)生健康委。

第二十五條??市衛(wèi)生健康委建立和完善評審專家?guī)?。評審專家組從專家?guī)祀S機抽取產(chǎn)生，人數(shù)為奇數(shù)（不少于5人）。確因評審工作需要的，可以在專家?guī)焱馄刚埾嚓P領域具有較高業(yè)務素質和良好職業(yè)道德的專家擔任評審專家。評審專家實行回避制度，與評審工作存在利害關系的應回避。?

第二十六條??專家評審可采取分散評審或者集中評審等方式進行。評審專家組根據(jù)配置規(guī)劃和配置標準對乙類大型醫(yī)用設備使用單位的技術條件、使用能力、專業(yè)技術人員資質和能力、配套設施、?？平ㄔO、臨床服務需求等情況，依法、依規(guī)、客觀、嚴格、公正地進行審查評審。

　　專家評審過程中需要對申請材料的實質內容進行核實的，可以進行現(xiàn)場核查，也可委托申請單位所在區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門進行核查。具備條件的，可實行網(wǎng)上技術審查評審。

　　第二十七條??市衛(wèi)生健康委依據(jù)配置規(guī)劃、配置申請條件和專家意見等情況，作出是否許可的決定。

許可決定應當自申請受理之日起15個工作日內作出，第十五條規(guī)定的專家評審時間不計算在內。若15個工作日內不能作出決定、因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)市衛(wèi)生健康委負責同志批準，可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請單位。

　　第二十八條??市衛(wèi)生健康委應當在作出同意許可決定之日起10個工作日內頒發(fā)《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》（正本），并自作出許可決定之日起7個工作日內向社會公開配置許可結果，同時將許可結果反饋至申請單位所在區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門，區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門應當在收到反饋信息后5個工作日內將許可信息錄入國家衛(wèi)生健康委“建設裝備審批監(jiān)管系統(tǒng)”。

????許可決定由市衛(wèi)生健康委行政審批大廳送達相應申請單位；對不予許可的，書面說明理由。

第二十九條??社會辦醫(yī)療機構申請乙類大型醫(yī)用設備實行告知承諾制的，簽訂告知承諾書后，市衛(wèi)生健康委當場發(fā)放《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》（正本）。

第三十條??自貿區(qū)社會辦醫(yī)療機構所提供資料經(jīng)市衛(wèi)生健康委審查符合法定形式的，市衛(wèi)生健康委應在其申請備案的次日起5個工作日內核發(fā)《中國（重慶）自由貿易試驗區(qū)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設備備案登記表》（附件8）。?

第四章??配置許可證管理

第三十一條??《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》發(fā)證日期為許可決定日期。申請單位應當在取得同意許可決定后2年內完成配置相應乙類大型醫(yī)用設備。對基礎設施建設周期長、設備安裝復雜的設備，配置許可到期前，應提前3個月提交申請，經(jīng)市衛(wèi)生健康委同意，可視實際情況延長配置時限，最長1年，且每個配置許可證只能申請1次延長配置時間。如延期后仍未完成安裝的，取消原配置許可，重新申報。

第三十二條??乙類大型醫(yī)用設備安裝驗收后，使用單位應當在10個工作日內將采購合同、中標通知書、采購發(fā)票、驗收合格報告、醫(yī)療器械注冊證和《重慶市乙類大型醫(yī)用設備配置信息登記表》（附件3）等相關材料一并報送市衛(wèi)生健康委，由市衛(wèi)生健康委頒發(fā)《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》（副本）。

實行告知承諾制的乙類大型醫(yī)用設備安裝到位后，經(jīng)技術機構驗收合格，并經(jīng)所在區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門核準達到承諾條件后，由市衛(wèi)生健康委頒發(fā)《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》（副本）。未達到承諾條件的，可給予3個月整改期限，整改期滿仍未達到承諾條件的，收回《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》（正本）。

第三十三條??乙類大型醫(yī)用設備配置許可實行一機一證，分為正本和副本。大型醫(yī)用設備使用單位應當在大型醫(yī)用設備使用場所的顯著位置懸掛配置許可證正本，并妥善保存副本備查。

第三十四條??《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》載明信息發(fā)生變化的，使用單位應當在信息變化之日起10個工作日內通過重慶市網(wǎng)上辦事大廳向市衛(wèi)生健康委申請變更，并提交下列材料電子版：

　?。ㄒ唬吨貞c市乙類大型醫(yī)用設備配置許可證信息變更申請表》（附件4）。

　?。ǘ┡渲脝挝蛔兏畔⑾嚓P證明。

　?。ㄈ┮翌惔笮歪t(yī)用設備配置許可證正本、副本。?

　　材料符合要求的，市衛(wèi)生健康委應當在收到申請材料后10個工作日內換發(fā)新《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》，同時回收原《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》。原許可證編號不變，發(fā)證日期為作出變更許可決定的日期，并在副本備注欄說明變更事項并蓋章。

　　第三十五條??《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》遺失、損壞的，應當通過重慶市網(wǎng)上辦事大廳向市衛(wèi)生健康委申請補辦，并提交下列材料：

　?。ㄒ唬吨貞c市乙類大型醫(yī)用設備配置許可證補辦申請表》（附件5）。

????（二）配置許可證損壞的，同時提交損壞的配置許可證正本和副本掃描件。

????材料符合要求的，市衛(wèi)生健康委應當在收到申請材料后10個工作日內補發(fā)新的《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》，同時回收損壞的《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》。原許可證編號不變，發(fā)證日期與原證保持一致，并在副本備注欄說明補辦事項并蓋章。?

　　第三十六條??有下列情形之一的，《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》自動失效，使用單位應當自失效之日起5個工作日內向原發(fā)證機關交回許可證原件，由原發(fā)證機關予以注銷。

????（一）醫(yī)療器械使用單位執(zhí)業(yè)許可或者從事醫(yī)療服務的其他法人資質終止的。

　?。ǘ┫嚓P診療科目被注銷的。?

　?。ㄈo正當理由未在規(guī)定時限內配置的。?

　?。ㄋ模┪窗凑蘸税l(fā)的大型醫(yī)用設備配置許可證配置相應設備的。?

　?。ㄎ澹┓伞⒎ㄒ?guī)規(guī)定的其他情形。?

第五章??使用管理

第三十七條??乙類大型醫(yī)用設備使用應當遵循安全、有效、合理和必需的原則，選址、安全防護等符合國家有關要求。

使用單位應當加強大型醫(yī)用設備使用人員能力培訓，提高使用人員能力水平，加強信息化建設，逐步實現(xiàn)大型醫(yī)用設備檢查結果共享互認。

第三十八條??使用單位應當建立乙類大型醫(yī)用設備管理檔案，如實記錄其采購、安裝、驗收、使用、維護、維修、質量控制等相關信息，按照大型醫(yī)用設備產(chǎn)品說明書等要求，進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護，確保大型醫(yī)用設備處于良好狀態(tài)。大型醫(yī)用設備必須定期校驗，達到計（劑）量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。

第三十九條??使用單位不得以升級等名義擅自提高設備配置性能或者規(guī)格，規(guī)避大型醫(yī)用設備配置管理。嚴禁公立醫(yī)療機構舉債配置大型醫(yī)用設備。

第四十條??使用單位應當按照國家法律法規(guī)的要求，建立完善大型醫(yī)用設備使用信息安全防護措施，確保相關信息系統(tǒng)正常運行，醫(yī)療數(shù)據(jù)和患者隱私信息安全。

第四十一條??市衛(wèi)生健康委組織對大型醫(yī)用設備的使用狀況進行監(jiān)督和評估。使用單位承擔使用主體責任，應當建立大型醫(yī)用設備使用評價制度，加強評估分析，促進合理應用，定期向主管衛(wèi)生健康行政部門報送使用和評價情況。?

第六章??監(jiān)督管理

第四十二條??區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門應當在申請單位配置乙類大型醫(yī)用設備后加強事中、事后監(jiān)督檢查，重點對醫(yī)療機構、人員、設備、規(guī)章制度進行監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應依法予以處理。

加強對中國（重慶）自由貿易試驗區(qū)內社會辦醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備的跟蹤隨訪，在《備案登記表》生效后3個月內，所在區(qū)域衛(wèi)生健康行政部門組織人員對申請單位的備案內容是否屬實進行檢查。發(fā)現(xiàn)申請單位實際情況與備案內容不符的，應當責令限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合法定條件的，依法撤銷備案。

第四十三條??對使用單位配置與使用大型醫(yī)用設備的監(jiān)督檢查，實行“雙隨機，一公開”，即隨機抽取檢查對象、隨機選派執(zhí)法檢查人員，抽查情況及查處結果及時向社會公開的原則。使用單位和個人應當配合相關監(jiān)督檢查，不得虛報、瞞報相關情況。

使用單位在大型醫(yī)用設備配置許可申請和大型醫(yī)用設備使用中虛報、瞞報相關情況的，市衛(wèi)生健康委應當將使用單位負責人和直接責任人違法記錄通報有關部門。區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門對區(qū)域內有不良信用記錄的醫(yī)療機構，列入重點監(jiān)管對象。?

第七章??附則

第四十四條??使用單位應當將乙類大型醫(yī)用設備管理目錄內同品目但未實行配置許可的大型醫(yī)用設備的使用技術條件、使用人員資質、能力、使用過程信息等向所在區(qū)縣衛(wèi)生健康行政部門備案。

第四十五條??本細則自2021年6月1日起施行。重慶市衛(wèi)生健康委員會印發(fā)的《重慶市乙類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則（試行）》（渝衛(wèi)發(fā)〔2018〕64號）同時廢止。

????附件：1.重慶市乙類大型醫(yī)用設備配置準入標準

??????????2.重慶市乙類大型醫(yī)用設備配置許可申請表?

??????????3.重慶市乙類大型醫(yī)用設備配置信息登記表?

??????????4.重慶市乙類大型醫(yī)用設備配置許可證信息變更申請表

??????????5.重慶市乙類大型醫(yī)用設備配置許可證補辦申請表

??????????6.重慶市乙類大型醫(yī)用設備配置許可告知承諾書

??????????7.中國（重慶）自由貿易試驗區(qū)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設備備案表

??????????8.中國（重慶）自由貿易試驗區(qū)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設備備案登記表?