FDA關(guān)于藥物在孕期的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
美國(guó)食品和藥物管理局根據(jù)藥物對(duì)胎兒的致畸情況，將藥物對(duì)胎兒的危害等級(jí)分為A、B、C、D、X 5個(gè)級(jí)別：
A類(lèi)：在人類(lèi)有對(duì)照組的研究中，證明對(duì)胎兒無(wú)危害。包括多種維生素，孕期維生素制劑，但不包括大劑量維生素制劑。
B類(lèi)：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中證明對(duì)胎仔無(wú)危害，但尚無(wú)在人類(lèi)的研究；或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明有不良作用，但在人類(lèi)有良好對(duì)照組的研究中未發(fā)現(xiàn)此作用。
C類(lèi)：尚無(wú)很好的動(dòng)物試驗(yàn)或人類(lèi)的研究，或者動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)胎兒有不良作用，但在人類(lèi)尚缺乏可利用的資料。很多在妊娠期常用的藥物屬于此類(lèi)。
D類(lèi)：已有證據(jù)證明對(duì)胎兒有危害，但在孕期應(yīng)權(quán)衡利弊，在利大于弊時(shí)，仍可使用。如苯妥英納、卡馬西平等。
X類(lèi)：已證明對(duì)胎兒的危險(xiǎn)明顯大于任何益處。例如：治療痤瘡的異維甲酸，可致胎兒中樞神經(jīng)系統(tǒng)、面部及心血管的多種畸形。
①青霉素類(lèi)：為B類(lèi)藥，毒性小，是對(duì)孕婦最安全的抗感染藥物，包括廣譜青霉素如氨芐西林、哌拉西林、美洛西林等其它β-內(nèi)酰胺制劑。
②、頭孢菌素類(lèi)：B類(lèi)藥。此類(lèi)藥可通過(guò)胎盤(pán)，但目前無(wú)此類(lèi)藥致畸的報(bào)道，在孕期血漿半衰期較非孕期短。孕期可用。
③氨基糖甙類(lèi)：屬D類(lèi)或C類(lèi)藥。此類(lèi)藥物易通過(guò)胎盤(pán)，臍血藥物濃度明顯升高，對(duì)孕婦及胎兒有一定危害，孕期禁用或慎用。
④大環(huán)內(nèi)脂類(lèi)：多為B類(lèi)，因分子量較大，不易通過(guò)胎盤(pán)。可用于青霉素過(guò)敏者和衣原體、支原體感染者。
⑤四環(huán)素類(lèi)：多為D類(lèi)，包括四環(huán)素(D)、土霉素(D)、強(qiáng)力霉素(D)、美滿霉素(D)等。
此類(lèi)藥容易通過(guò)胎盤(pán)和進(jìn)入乳汁，為致畸藥。四環(huán)素?zé)晒馕镔|(zhì)可沉積于牙釉質(zhì)及胎兒骨骼，影響胎兒牙釉質(zhì)及體格發(fā)育，導(dǎo)致胎兒宮內(nèi)發(fā)育遲緩。當(dāng)孕婦腎功能不全時(shí)，可致孕婦急性脂肪肝，孕期禁用。此類(lèi)藥物在乳汁中濃度較高，哺乳期需權(quán)衡利弊使用或暫停哺乳。
⑥氯霉素：可通過(guò)胎盤(pán)并進(jìn)入乳汁，對(duì)骨髓有抑制作用，用于早產(chǎn)兒可引起“灰嬰綜合征”。孕期和哺乳期禁用。
⑦喹諾酮類(lèi)：多為C類(lèi)藥，包括吡哌酸、氟哌酸、環(huán)丙沙星、氧氟沙星、司帕沙星等等。此類(lèi)藥物作用機(jī)制為抑制細(xì)菌DNA螺旋酶，此類(lèi)藥物對(duì)骨和軟骨有很強(qiáng)的親和力，可引起動(dòng)物不可逆的關(guān)節(jié)病，或影響胎兒軟骨發(fā)育，孕期禁用。
⑧磺胺類(lèi)：多為C類(lèi)，本類(lèi)藥物易通過(guò)胎盤(pán)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有致畸作用，但人類(lèi)無(wú)報(bào)道。孕晚期應(yīng)用可使新生兒血小板減少、溶血性貧血。同時(shí)還可競(jìng)爭(zhēng)性抑制膽紅素與白蛋白的結(jié)合，引起新生兒高膽紅素血癥。孕期慎用，分娩前禁用。
⑨潔霉素類(lèi)：包括潔霉素、克林霉素等，為B類(lèi)藥。可通過(guò)胎盤(pán)并進(jìn)入乳汁，無(wú)對(duì)胚胎不良影響的紀(jì)錄，相對(duì)安全。
⑩甲硝唑：現(xiàn)在為B類(lèi)，過(guò)去分類(lèi)為C類(lèi)。有報(bào)道1700例早孕婦女應(yīng)用后并未增加畸胎率，近來(lái)FDA已將其列為B類(lèi)藥。
美國(guó)疾病預(yù)防控制中心已推薦其用于孕期陰道滴蟲(chóng)病的治療。但替硝唑?yàn)镃類(lèi)藥，孕期慎用。
奧硝唑：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無(wú)致畸性，但在妊娠婦女中無(wú)對(duì)照研究，慎用
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)幾乎所有種類(lèi)的受試動(dòng)物應(yīng)用本品后，都出現(xiàn)致畸和殺胚胎作用，孕期禁用。本品在體內(nèi)消除很慢，停藥四周尚不能自體內(nèi)完全清除。
②無(wú)環(huán)鳥(niǎo)苷：即阿昔洛偉，為B類(lèi)藥。本品可抑制DNA的合成，用于皰疹病毒感染。有報(bào)道：581例孕期使用此藥者，畸形發(fā)生率未增加。
④拉米夫定、齊多夫定：為C級(jí)，可用于孕期AIDS的治療。
此藥脂溶性高，分子量低、幾乎不與血漿蛋白結(jié)合，故容易通過(guò)胎盤(pán)，臍血中濃度高于母血。
但對(duì)4900名使用異煙肼的孕婦回顧性資料分析顯示其胎兒畸形率并未增加，目前認(rèn)為妊娠合并結(jié)核者可用。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，對(duì)懷孕的大鼠及小鼠應(yīng)用RFP，胎仔可出現(xiàn)脊柱裂和腭裂。但有報(bào)道在204例孕期使用利福平的患者，其新生兒畸形率并未增加。屬孕期慎用。但乳汁中藥物濃度低，哺乳期可用。
③乙胺丁醇：B類(lèi)藥。目前認(rèn)為本品對(duì)人類(lèi)無(wú)致畸作用，孕期患結(jié)核時(shí)首選。
制霉菌素和克霉唑，均為B類(lèi)藥，孕期可用；
二性霉素B用于治療全身性霉菌感染，未見(jiàn)增加先天畸形的報(bào)道。
依曲康唑(C)缺乏在人類(lèi)早期妊娠的研究,孕期慎用。
大劑量氟康唑可致動(dòng)物胎兒畸形，但無(wú)人類(lèi)孕期致畸的報(bào)道。
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