醫(yī)院藥事倫理相關(guān)問(wèn)題研究-2相關(guān)藥品研發(fā)的醫(yī)院藥事倫理

相關(guān)藥品研發(fā)的醫(yī)院藥事倫理

四川大學(xué)政治學(xué)院 蘭禮吉

一、概述

人類(lèi)對(duì)自身生命現(xiàn)象的關(guān)注和思索，同人類(lèi)歷史一樣源遠(yuǎn)流長(zhǎng)。在漫漫的蠻荒時(shí)代，人類(lèi)只能在自身之外尋求自己生命的來(lái)源、本質(zhì)、健康、疾病、壽夭等問(wèn)題的答案，或者歸結(jié)為神，或者訴求于天。進(jìn)入文明社會(huì)以后，人類(lèi)才學(xué)會(huì)從自身及現(xiàn)實(shí)世界中解讀生命的奧秘，這是不斷探索、經(jīng)驗(yàn)積累的結(jié)晶。在中國(guó)，它的成熟的初步標(biāo)志是以陰陽(yáng)、五行等學(xué)說(shuō)來(lái)詮釋生命現(xiàn)象，而《黃帝內(nèi)經(jīng)》則是其臨床應(yīng)用的經(jīng)典。

在西方，它的成熟的初步標(biāo)志是被稱(chēng)為西醫(yī)鼻祖的古希臘名醫(yī)希波克拉底的“體液學(xué)說(shuō)”及其臨床實(shí)踐和總結(jié)。近代西方實(shí)驗(yàn)科學(xué)的興起，使人類(lèi)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)科學(xué)研究劃出了一個(gè)新時(shí)代。而 20 世紀(jì)中葉以來(lái)，醫(yī)學(xué) \ 藥學(xué)生命科學(xué)研究領(lǐng)域，例如藥動(dòng)學(xué)與藥效學(xué) , 遺傳學(xué)、生物化學(xué)、細(xì)胞學(xué)、分子生物學(xué)等突破性進(jìn)展，尤其是人類(lèi)基因序列圖的完成和克隆生命的問(wèn)世，表明人類(lèi)已進(jìn)入“生命科學(xué)時(shí)代”。

二、醫(yī)藥科學(xué)研究的含義

醫(yī)藥科學(xué)研究是指以進(jìn)入人體的藥物和客觀(guān)的人體生命現(xiàn)象作為研究客體，運(yùn)用科學(xué)的手段和方式，認(rèn)識(shí)和揭示藥物或?qū)θ梭w有治療作用的其他物質(zhì)或方法 , 如何對(duì)人體生命的本質(zhì)、結(jié)構(gòu)、功能及其發(fā)生、發(fā)展客觀(guān)規(guī)律發(fā)揮作用的探索性實(shí)踐活動(dòng) ( 對(duì)藥研而言它主要為藥動(dòng)學(xué)與藥效學(xué)研究 ) 。

一般來(lái)說(shuō)，人體生命現(xiàn)象泛指由糖、脂、核酸、蛋白質(zhì)等物質(zhì)組成的生物體呈現(xiàn)的特有現(xiàn)象。人體生命現(xiàn)象包括生長(zhǎng)、繁殖、發(fā)育、遺傳、運(yùn)動(dòng)、刺激感應(yīng)、傳導(dǎo)、神經(jīng)體液調(diào)節(jié)，直到人的高級(jí)神經(jīng)活動(dòng)。其中，新陳代謝和自我復(fù)制是最基本的人體生命現(xiàn)象，也是人體生命最重要的特征。醫(yī)學(xué)界對(duì)此所進(jìn)行的研究是廣義的人體生命科學(xué)研究 ( 包括藥物如何對(duì)人體產(chǎn)生作用的人體生命科學(xué)研究 ) ，其研究成果則堆砌成為醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物科學(xué)或醫(yī)學(xué)、藥學(xué)生命科學(xué)。

三、醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題

醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題重點(diǎn)包括涉及到：與醫(yī)院醫(yī)藥工作相關(guān)的藥品研發(fā)的醫(yī)院藥事倫理：藥品研發(fā)中的主要倫理問(wèn)題；藥物臨床試驗(yàn)的主要倫理問(wèn)題；藥品研發(fā)的不端行為；人體試驗(yàn)的倫理；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理。

（一）藥品研發(fā)中的主要倫理問(wèn)題

1 ．研究主體與研究對(duì)象之間的利益矛盾。

隨著人類(lèi)社會(huì)的進(jìn)步與發(fā)展，人們?cè)絹?lái)越重視被作為試驗(yàn)對(duì)象的人及其它物種和自然環(huán)境等的權(quán)利，有些法律也明文規(guī)定，侵犯其權(quán)利是不道德的。醫(yī)藥科學(xué)研究不僅需要?jiǎng)游飳?shí)驗(yàn)，還需要人體實(shí)驗(yàn)。于是，研究主體與研究對(duì)象之間產(chǎn)生利益矛盾，其核心是雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系及社會(huì)倫理問(wèn)題。本世紀(jì)中葉以后，一些國(guó)際文獻(xiàn) ( 如赫爾辛基宣言 ) 已明確地提出了相關(guān)問(wèn)題，并針對(duì)其確立了基本倫理準(zhǔn)則。

2 、研究對(duì)象的權(quán)益與醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的利益之間的價(jià)值沖突。

如果一項(xiàng)研究對(duì)醫(yī)學(xué)發(fā)展可能有明顯的意義，而受試對(duì)象是人以外的其它生命，可能麻煩不會(huì)太大，但是，如果受試對(duì)象是人，那么對(duì)受試者個(gè)人就可能造成損傷，甚至出現(xiàn)不可預(yù)測(cè)的后果。此時(shí)，在受試者健康價(jià)值與醫(yī)學(xué)發(fā)展價(jià)值不能兩全的情況下，誰(shuí)服從誰(shuí)？此時(shí)化解沖突卻實(shí)是一大倫理難題。

3 ．研究者群體內(nèi)部的利益矛盾。

醫(yī)學(xué)研究課題開(kāi)題之前，研究人員之間可能會(huì)出現(xiàn)分工的矛盾，例如主課題與子課題的矛盾，主持人與課題組成員的矛盾等；在研究過(guò)程中也會(huì)有信息如何共享、先行完成的課題可否先行一步獨(dú)立公開(kāi)發(fā)表論文及成果等矛盾；研究結(jié)束后，成果如何分享，包括署名、榮譽(yù)和獎(jiǎng)金分配等，這些均需要參與者有良好的醫(yī)學(xué)科研道德素質(zhì)與表現(xiàn)。

4 ．研究者群體外部的利益矛盾。

醫(yī)藥研究中，如前述賓州大學(xué)研究中的利益沖突?？赡艽嬖诘慕?jīng)濟(jì)利益沖突涉及主要研究者 James Wilson 和相關(guān)方賓州大學(xué)及研究申辦方 Genovo 公司。作為負(fù)有審批和監(jiān)督責(zé)任的機(jī)構(gòu)賓州大學(xué)存在利益沖突。這些利益沖突的存在使監(jiān)督機(jī)構(gòu)也受到經(jīng)濟(jì)動(dòng)機(jī)的影響。 潛在的利益沖突有： OTC 試驗(yàn)中主要研究者 James Wilson 博士，人類(lèi)基因治療研究所（ IHGT ）所長(zhǎng)，也是 Genovo 公司的創(chuàng)建者，這是一家私人的基因轉(zhuǎn)移研究公司，他在公司持有 30% 的股份。 Genovo 在 5 年內(nèi)用 2 千萬(wàn)美元的等值股票來(lái)資助 IHGT （基因治療研究）。作為報(bào)答，賓州大學(xué)給 Genovo 頒發(fā)使用新技術(shù)的執(zhí)照。 Genovo 的股東包括許多賓州大學(xué)的雇員。 Gelsinger 參加的試驗(yàn)在基因轉(zhuǎn)移過(guò)程中使用了腺病毒載體。 Wilson 博士擁有腺病毒載體技術(shù)的專(zhuān)利權(quán)，如果這種載體使用成功，他可以得到專(zhuān)利權(quán)。 William Kelley 博士是賓州大學(xué)的高級(jí)官員（校長(zhǎng)），他批準(zhǔn)了 OTC 的試驗(yàn)。 Kelly 博士也擁有腺病毒載體技術(shù)的專(zhuān)利權(quán)，如果腺病毒載體使用成功，他也可以得到專(zhuān)利權(quán)。因此，如果腺病毒載體使用成功，以上兩位博士及 Genovo 均可以獲得經(jīng)濟(jì)利益。賓州大學(xué)也可以從它在 Genovo 的股權(quán)持有中獲利。

5. 研究過(guò)程中的不正當(dāng)行為。

不正當(dāng)行為是指研究者在研究過(guò)程中出現(xiàn)的不符合倫理準(zhǔn)則甚至違背倫理準(zhǔn)則的做法。在醫(yī)藥科學(xué)研究領(lǐng)域中，不正當(dāng)行為主要表現(xiàn)在：醫(yī)藥科研設(shè)計(jì)缺乏全面、充分的論證，尤其缺少人文理念的參與；弄虛作假，騙取倫理審查；重結(jié)果，輕過(guò)程，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)的完整性、可信度大打折扣；編造、篡改、隱瞞實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，生拼硬湊，急功近利；抄襲、剽竊，化別人成果為己有；人體實(shí)驗(yàn)中侵權(quán)、違規(guī)行為，如僅滿(mǎn)足知情同意形式而不實(shí)質(zhì)做好知情同意等。

醫(yī)藥科學(xué)研究中的不正當(dāng)行為具有極大的危害性。它不僅會(huì)損害醫(yī)藥科學(xué)事業(yè)，敗壞醫(yī)藥科學(xué)道德，而且會(huì)造成嚴(yán)重的社會(huì)問(wèn)題、生態(tài)問(wèn)題甚至人體受試者被傷害、殘廢、死亡等問(wèn)題。因此，必須加強(qiáng)醫(yī)藥科學(xué)研究中的倫理建設(shè)，既強(qiáng)化醫(yī)藥科學(xué)研究道德的他律機(jī)制，又強(qiáng)化研究者的自律素質(zhì)，從而有效克服醫(yī)藥科學(xué)研究中的不正當(dāng)行為。

（二）藥物臨床試驗(yàn)的主要倫理問(wèn)題

藥品研發(fā)是科研人員運(yùn)用科學(xué)的手段和方式探索藥品與疾病及治病之間的聯(lián)系或規(guī)律，發(fā)現(xiàn)疾病的發(fā)生機(jī)制、預(yù)防和診療措施的過(guò)程，而藥療則是醫(yī)務(wù)人員通過(guò)檢查，使用藥物治療方法，對(duì)疾病作出診斷和消除疾病、緩解病情，幫助病人恢復(fù)健康的活動(dòng)。

針對(duì)藥品研發(fā)中潛在的倫理風(fēng)險(xiǎn)，各國(guó)一般都選擇以知情同意和不傷害原則為核心對(duì)涉及人體實(shí)驗(yàn)的藥品研發(fā)進(jìn)行嚴(yán)格的法律監(jiān)管和倫理控制，比較典型的包括《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)（ CIOMS ）和世界衛(wèi)生組織（ WHO ）《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》、《貝爾蒙特報(bào)告》以及美國(guó)聯(lián)邦政府條例第 45 章 46 款（ 45 CFR 46 ）等。其中，《紐倫堡法典》沒(méi)有對(duì)治療性研究與健康人身上進(jìn)行的臨床研究進(jìn)行區(qū)分，（注意：紐倫堡法典主要針對(duì)納粹份子，而不適合規(guī)范一般醫(yī)生的研究和臨床治療職業(yè)行為。但是紐倫堡法典第一條明確提出：受試者的自愿同意是絕對(duì)必要的，這是知情同意最原始的論述。）這一問(wèn)題在 1964 年的《赫爾辛基宣言》中得到解決。

1. 治療性誤解（ Therapeutic Misconception ） 受試者對(duì)其所參與的研究項(xiàng)目的性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)的錯(cuò)誤認(rèn)知。生物醫(yī)學(xué)研究的主要目的是獲得可普遍化的知識(shí)，而不是為病人提供個(gè)性化的診療，但受試者卻認(rèn)為他能從涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究中獲得臨床治療所提供的個(gè)性化服務(wù)。 1982 年， Paul S. Appelbaum ， Loren H. Roth 和 Charles W. Lidz 在《治療性誤解：精神病學(xué)研究中的知情同意》一文中首次提出“治療性誤解”的概念。在臨床醫(yī)學(xué)研究的實(shí)踐中，治療性誤解的現(xiàn)象是比較普遍的。從研究者的角度看，為了招募到更多的受試者，可能會(huì)有意或無(wú)意的向病人隱瞞或淡化研究中的風(fēng)險(xiǎn)，并夸大研究可能帶來(lái)的益處；從受試者的角度看，治療性研究的受試者同時(shí)也是病人，這種角色增加了病人的脆弱性，使得病人不愿向醫(yī)生發(fā)問(wèn)以獲得更多關(guān)于人體實(shí)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的信息，或者覺(jué)得有壓力同意醫(yī)生主持的研究項(xiàng)目，其結(jié)果都是，病人對(duì)醫(yī)學(xué)研究的性質(zhì)、方法和風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生錯(cuò)誤的理解。

由于研究和治療在追求的目的、訴諸的方法、面臨的風(fēng)險(xiǎn)、可能的收益等方面存在實(shí)質(zhì)的差異，因而醫(yī)學(xué)研究在應(yīng)當(dāng)遵循的倫理準(zhǔn)則方面往往比醫(yī)療行為更為嚴(yán)格。在治療性誤解中，由于對(duì)研究和治療的混淆，受試者誤解了醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的本質(zhì)和可能的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而削弱了臨床醫(yī)學(xué)研究中知情同意的要求，違背了臨床研究倫理的一些基本要求。因此，《赫爾辛基宣言》明確要求，醫(yī)生在取得人體實(shí)驗(yàn)的知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)特別注意受試者是否對(duì)醫(yī)師有信賴(lài)關(guān)系，如果有此種信賴(lài)關(guān)系，則此時(shí)的知情同意書(shū)應(yīng)由一位充分了解整個(gè)研究，但沒(méi)有參與研究因而處于超然地位的醫(yī)生進(jìn)行；同時(shí)，在與醫(yī)療相結(jié)合的醫(yī)學(xué)研究中，醫(yī)生應(yīng)該完全告訴病人醫(yī)療中的哪一部分與研究有關(guān)，并且絕對(duì)不能因?yàn)椴∪司芙^參與研究而影響醫(yī)患關(guān)系；而這個(gè)國(guó)際醫(yī)學(xué)組織理事會(huì)和世界衛(wèi)生組織在《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》中進(jìn)一步要求，研究者在研究開(kāi)始之前必須以受試者能夠理解的語(yǔ)言或者其他的交流方式向其說(shuō)明研究的目的、方法和程序等，尤其是，研究者必須向受試者解釋即將開(kāi)始的研究和常規(guī)的治療之間有何不同。

應(yīng)當(dāng)注意的是，真正的知情同意不僅在研究者一側(cè)要求信息的“告知”，還需要受試者一側(cè)對(duì)信息的“理解”，這就不僅要求研究者和醫(yī)生以病人能夠理解的語(yǔ)言向病人解釋醫(yī)學(xué)知識(shí)，告訴受試者他們即將參加的研究和通常的臨床治療之間究竟有什么區(qū)別，而且進(jìn)一步要求研究者和醫(yī)生對(duì)病人的真實(shí)理解程度或者理解水平作出適當(dāng)?shù)脑u(píng)估。這些要求應(yīng)當(dāng)預(yù)先反映在研究方案之中并在醫(yī)學(xué)研究開(kāi)始之前呈送倫理審查委員會(huì)審查，后者就是審查委員會(huì)，他應(yīng)當(dāng)對(duì)研究方案的科學(xué)性、信息告知的充分性、治療性誤解發(fā)生的可能性等等進(jìn)行審查，保障受試者的福祉和安康。

當(dāng)研究可能具有預(yù)防、診斷或者治療的價(jià)值，而醫(yī)生也有很好的理由相信這項(xiàng)研究不會(huì)給作為研究受試的病人的健康帶來(lái)不良影響時(shí)，《赫爾辛基宣言》允許醫(yī)生將藥品研發(fā)和醫(yī)療結(jié)合起來(lái)，并專(zhuān)門(mén)為與醫(yī)療相結(jié)合的醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)了應(yīng)當(dāng)遵循的附加原則來(lái)保護(hù)作為研究受試者的病人。①在藥品研發(fā)中對(duì)新的醫(yī)療干預(yù)措施的受益、風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和有效性的檢驗(yàn)必須與當(dāng)前經(jīng)過(guò)證明的最佳醫(yī)療干預(yù)措施進(jìn)行比較，原則上不能對(duì)作為受試者的病人使用安慰劑或者不提供治療（有一些藥物人體試驗(yàn)不使用安慰劑就做不出結(jié)果，例如，干細(xì)胞治療比使用安慰劑是否更有效？）。②藥品研發(fā)結(jié)束時(shí)，參加研究的病人應(yīng)被告知研究的結(jié)果，并分享由此獲得的任何受益，比如，獲得本次研究確定為有效的醫(yī)療干預(yù)措施。③醫(yī)生必須充分告知病人藥療中的哪些方面與研究有關(guān)。醫(yī)生絕不能因?yàn)椴∪司芙^參與研究或決定退出研究而影響醫(yī)患關(guān)系（患者的權(quán)利不會(huì)因?yàn)橥顺鲈囼?yàn)而受到任何影響）。

2 、受試者告知與同意。

3 、受試者隱私和保密（ Privacy and Confidentiality of Research Subject ）

受試者對(duì)其相關(guān)的空間、事務(wù)或者信息處于保密狀態(tài)或者不公開(kāi)狀態(tài) 享有自主的決定權(quán)和控制權(quán)，研究者不得將涉及所有權(quán)的信息或者個(gè)人身份信息透露給無(wú)權(quán)知曉者。受試者的隱私具有層次性，一般情況下個(gè)人空間為有形的隱私，處于外層；個(gè)人事務(wù)次之，為動(dòng)態(tài)的隱私；而可被辨識(shí)的個(gè)人信息為無(wú)形的隱私，屬于隱私的核心層次。

受試者隱私和保密可以在道義上和效用上得到辯護(hù)。沒(méi)有隱私，人就失去了人之為人必不可少的尊嚴(yán)，因此保護(hù)保護(hù)受試者隱私和保密在道義上體現(xiàn)了對(duì)受試者主體性的尊重。在效用上，通過(guò)保護(hù)受試者的隱私和保密，使受試者確信研究者采集的數(shù)據(jù)不會(huì)被濫用或者泄露，有利于在研究者與受試者之間建立一種信任關(guān)系，進(jìn)而鼓勵(lì)受試者向研究者提供真實(shí)的數(shù)據(jù)；反之，如果研究者違背職業(yè)道德，泄露或者濫用受試者的隱私，可能會(huì)對(duì)受試者造成羞辱、歧視等嚴(yán)重的損害或者其他難以預(yù)計(jì)的社會(huì)后果，這一點(diǎn)在艾滋病、遺傳病等可能引起嚴(yán)重社會(huì)排斥的研究中尤其突出。因此，藥品研發(fā)者必須建立對(duì)受試者的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)的可靠措施。①在研究者與受試者之間，研究者應(yīng)當(dāng)做好數(shù)據(jù)采集和儲(chǔ)存的保密工作。②在醫(yī)生和病人之間，病人有權(quán)期待醫(yī)生對(duì)他們的隱私嚴(yán)格保密，除非經(jīng)過(guò)病人本身的同意，醫(yī)生不應(yīng)將任何能識(shí)別身份的病歷資料披露給研究者。③在遺傳學(xué)研究中，研究者在進(jìn)行有臨床價(jià)值或者預(yù)測(cè)價(jià)值的遺傳學(xué)檢驗(yàn)之前必須取得受試者的知情同意，或者確認(rèn)生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完全匿名化。而且保證其標(biāo)本不出境，也不被用作其它用途。

4 、非倫理的醫(yī)學(xué)研究（ Unethical Medical Research ）

指在涉及人為受試者的藥品研發(fā)中違反了必須遵守的倫理、法律或管理標(biāo)準(zhǔn)。歷史上，非倫理的醫(yī)學(xué)研究主要涉及違反了“知情同意”和 / 或“不傷害”這兩大倫理原則的人體實(shí)驗(yàn)。

歷史上著名的非倫理研究都是嚴(yán)重違反“知情同意”和 / 或“不傷害”這兩大倫理原則的人體實(shí)驗(yàn)，其中比較典型的包括：二戰(zhàn)期間德國(guó)納粹醫(yī)生對(duì)猶太人、吉普賽人、戰(zhàn)俘和政治犯進(jìn)行的慘無(wú)人道的人體實(shí)驗(yàn)，日本“ 731 ”部隊(duì)在中國(guó)東北對(duì)大批中國(guó)人及其他人士實(shí)施的同樣慘無(wú)人道的人體實(shí)驗(yàn)，美國(guó)公共衛(wèi)生局于 1932 年啟動(dòng)并延續(xù) 40 年之久的塔斯基吉梅毒研究等。都嚴(yán)重違反“知情同意”和“不傷害”這兩大倫理原則的典型事例。

歷史上，人們對(duì)違背倫理原則的慘無(wú)人道的人體試驗(yàn)研究，提出大量的倫理反思，也采取直接的控制和干預(yù)。這些非倫理的研究不僅在道義上嚴(yán)重挑戰(zhàn)了人的尊嚴(yán)，而且導(dǎo)致了極為有害的后果，對(duì)醫(yī)學(xué)研究的長(zhǎng)期發(fā)展也是相當(dāng)不利的，比如，塔斯基吉實(shí)驗(yàn)被曝光以后，最深刻的影響之一就是后來(lái)非裔美國(guó)人對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)持續(xù)的持普遍懷疑態(tài)度。不過(guò)，如果能夠?qū)嵤虑笫堑募右越衣?，并認(rèn)真總結(jié)其間的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，將有助于防止類(lèi)似悲劇的再次發(fā)生。二戰(zhàn)之后的紐倫堡審判揭發(fā)了納粹慘無(wú)人道的人體實(shí)驗(yàn)，并公布了世界上第一部旨在保護(hù)人類(lèi)受試者權(quán)益的國(guó)際倫理準(zhǔn)則《紐倫堡法典》，促使了整個(gè)西方對(duì)納粹醫(yī)學(xué)研究深刻的倫理反思。 1947 年，紐倫堡國(guó)際軍事法庭以“戰(zhàn)爭(zhēng)罪與反人類(lèi)罪”宣判了 15 名德國(guó)醫(yī)生有罪，其中 7 名被證明有罪的醫(yī)生被判絞刑，其余 8 名被判長(zhǎng)期監(jiān)禁。塔斯基吉梅毒研究的揭發(fā)也推動(dòng)了美國(guó)醫(yī)學(xué)倫理審查規(guī)范的制定和實(shí)施， 1974 年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)《國(guó)家研究法》建立了聯(lián)邦管制藥物研究和生物醫(yī)學(xué)研究的基本框架。出可怕事情的可能性，將包括受害者和加害者在內(nèi)的所有人都看作是對(duì)等的人，并在此基礎(chǔ)上深刻反思日本醫(yī)學(xué)暴行的根源，從中汲取歷史教訓(xùn)。

5. 藥品研發(fā)的不端行為。

在藥品研發(fā)的申請(qǐng)、執(zhí)行或者報(bào)告過(guò)程中實(shí)施的違反科學(xué)共同體公認(rèn)的科研行為準(zhǔn)則的行為。學(xué)術(shù)界比較傾向于將不端行為嚴(yán)格界定在“杜撰”（ fabrication ）、“造假”（ falsification ）、“剽竊”（ plagiarism ）等嚴(yán)重偏離科學(xué)共同體公認(rèn)行為準(zhǔn)則的行為上，但不包括藥品研發(fā)中無(wú)意的錯(cuò)誤或者在數(shù)據(jù)的解釋或判斷中出現(xiàn)的正常差異。

6 、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理（ Ethics of Animal Research ）

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理指調(diào)整在藥品研發(fā)中使用動(dòng)物產(chǎn)生的倫理問(wèn)題的理念、規(guī)范和準(zhǔn)則。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理關(guān)注受試動(dòng)物的福利，要求研究者積極改善動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究方案，并以更加人道的方式對(duì)待實(shí)驗(yàn)中的動(dòng)物，尤其是那些能夠體驗(yàn)到痛苦的動(dòng)物。

利用動(dòng)物進(jìn)行生理學(xué)研究，進(jìn)而獲得對(duì)肌體功能和疾病機(jī)理的科學(xué)認(rèn)識(shí)，是近代實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要條件和基本手段。由于早期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的殘酷性，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)隨著實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展大幅增加的同時(shí)，對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究倫理問(wèn)題的爭(zhēng)論從未消失，并受到一些社會(huì)團(tuán)體的持續(xù)關(guān)注?，F(xiàn)代科學(xué)發(fā)展的初期，哲學(xué)家勒內(nèi)·笛卡兒認(rèn)為動(dòng)物沒(méi)有靈魂，因而沒(méi)有自我意識(shí)和疼痛體驗(yàn)，在這種機(jī)械論的科學(xué)觀(guān)之下，動(dòng)物只是一些更精致的實(shí)驗(yàn)儀器，人類(lèi)對(duì)動(dòng)物不負(fù)有任何倫理上的義務(wù)。但到今日，基于人和動(dòng)物的同源性和神經(jīng)系統(tǒng)上的相似性，大多數(shù)人都會(huì)承認(rèn)，至少一些動(dòng)物能夠體會(huì)到痛苦，一些哲學(xué)家提出了“動(dòng)物權(quán)利”的命題，認(rèn)為人對(duì)動(dòng)物負(fù)有直接的道德義務(wù)，其中兩位最具影響力的代表即 Peter Singer 和 Tom Regan 。

雖然在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理的理論依據(jù)上，人們是有爭(zhēng)議的，但在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理的操作實(shí)踐中，人們卻需要確立一些相對(duì)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和機(jī)制，其中比較重要的包括：

①“ 3Rs ”原則。英國(guó)動(dòng)物學(xué)家 Russell 和微生物學(xué)家 Burch 為了以人道的方式對(duì)待動(dòng)物而提出的三項(xiàng)原則，即減少（ Reduction ）、替代（ Replacement ）和優(yōu)化（ Refinement ），至今仍是指導(dǎo)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理的基本標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)科技部在 2006 年《關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的指導(dǎo)性意見(jiàn)》中也明確倡導(dǎo)“ 3R ”原則。

②動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查委員會(huì)的審查和監(jiān)督。美國(guó)《動(dòng)物福利法》和公共衛(wèi)生局都要求研究機(jī)構(gòu)設(shè)立機(jī)構(gòu)動(dòng)物照護(hù)與使用委員會(huì)（ IACUCs ），并要求這些委員會(huì)在人員組成上吸納一些與機(jī)構(gòu)沒(méi)有利益關(guān)系的人士或者公眾成員。在涉及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的藥品研發(fā)和生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目開(kāi)始實(shí)施之前，應(yīng)由倫理審查委員會(huì)確認(rèn)該研究方案在科學(xué)上和倫理上的合理性。在中國(guó)， 2006 年《關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的指導(dǎo)性意見(jiàn)》也明確要求各實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)單位及使用單位設(shè)立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)（或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物道德委員會(huì)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)等），以保證本單位動(dòng)物實(shí)驗(yàn)滿(mǎn)足倫理上的要求。

7 、跨國(guó)研究（ Transnational Research ）指在東道國(guó)進(jìn)行而由外部的國(guó)際機(jī)構(gòu)或者外國(guó)組織資助的生物醫(yī)學(xué)研究?？鐕?guó)研究同時(shí)涉及兩個(gè)以上的國(guó)家，在取得東道國(guó)有關(guān)當(dāng)局、單位或人員的同意或合作后，部分或者全部由資助國(guó)機(jī)構(gòu)實(shí)施。

8. 人體試驗(yàn)的倫理

聲明：以上內(nèi)容來(lái)自網(wǎng)絡(luò)，若有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們，立即刪除！所有的觀(guān)點(diǎn)由網(wǎng)友個(gè)人想法，不代表本公司也持此立場(chǎng)，感謝大家支持！

重慶英沐教育科技有限公司

YMU教育

重慶YMU教育_醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育學(xué)分卡

重慶YMU教育_小學(xué)初中高中教育課后輔導(dǎo)

重慶YMU教育_執(zhí)業(yè)醫(yī)師護(hù)士藥師資格考試考前輔導(dǎo)

www.kawsbarofficials.com

www.ymujiaoyu.com

YMU教育(www.kawsbarofficials.com)，全國(guó)熱線(xiàn)電話(huà)：023-89119533；提供繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分、中小學(xué)課后輔導(dǎo)、美年大健康·慈銘體檢大牌定制健康體檢等服務(wù)；