醫(yī)院藥事倫理相關問題研究-1醫(yī)院藥事倫理概述

醫(yī)院藥事倫理概述

四川大學政治學院 蘭禮吉

很早，我國藥學界一些有識之士就吸取了外國的經(jīng)驗，把藥事倫理研究向現(xiàn)代化和深入化方向發(fā)展。 1935 年我國出現(xiàn)了最早的專門的藥事倫理規(guī)范—中國藥學會頒行的《藥師信條》，標志著我國藥事倫理學理論與實踐取得了新的進展。

一、案例分析

Jesse Gelsinger ， 18 歲，男性，患有輕度鳥氨酸轉移酶缺乏癥（ OTC ），該癥是由于代謝紊亂影響到氨的降解，但利用藥物治療和低蛋白飲食可使疾病得到控制。 1999 年 9 月， Gelsinger 自愿參加針對 OTC 缺乏癥的基因治療的 I 期臨床試驗。結果對病毒載體產(chǎn)生嚴重免疫反應，后死于多器官功能衰竭。（案例出自：中美生物科研倫理培訓、研討會會議資料， 2003 年 3 月，成都）

美國賓州大學人類基因治療研究所進行的這項臨床試驗，是研究對患有致命的 OTC 缺乏癥的嬰兒的基因治療方法。而這一 1 期臨床試驗對 Gelsinger 并沒有預期的利益。 Gelsinger 案例中的問題有：受試者的錯誤征募（糟糕的科學）；不充分的知情同意過程（糟糕的倫理）；臨床試驗安全數(shù)據(jù)及先期動物試驗沒有充分報告（增加了病人的風險）；嚴重的利益沖突。 Gelsinger 死后，美國食品藥物管理局的調查揭露了賓州大學研究中的缺陷：知情同意過程不完整，有誤導作用，記錄很差；對個人和研究機構均存在經(jīng)濟上的利益沖突。

知情同意的三個重要方面是：適當告知；受試者的理解；受試者的決定。

第一，在 Gelsinger 案例中，研究者沒有告知 Gelsinger 先期的參加者有嚴重的不良反應。在研究初期另外四個病人有威脅到生命的毒性影響。動物試驗曾經(jīng)出現(xiàn)過嚴重的不良反應甚至是死亡。兩只恒河猴在檢測類似應用于 Gelsinger 的基因載體時死亡。存在研究者的利益沖突。知情同意中其他欺騙和缺陷有：在沒有通知 NIH （美國國立衛(wèi)生研究院）的情況下研究者改變了將病毒導入病人的方式；知情同意表被改動，有關猴子的疾病和死亡信息被刪除；沒有向 FDA （美國食品藥品監(jiān)管局）報告先期病人的肝臟嚴重中毒。

第二，病人并未完全理解，而且談話故意誤導病人，對不舒適和毒性作用的風險輕描淡寫；沒有充分確保病人理解研究的目的。賓州大學生命倫理學家 Arthur Caplan 在 Gelsinger 死后說：“從來沒有一個機會能使任何一個人從這些實驗中受益。它們是安全的研究 ( 不安全的試驗 ) 。它們的目的不是治療。” Gelsinger 的父親說：“我當然希望他（ Caplan ）的警告曾經(jīng)出現(xiàn)在知情同意書中?！?/p>

第三，病人是知情決定嗎？不是！沒有適當告知和病人的理解，知情決定是不可能的。盡管 Gelsinger 自愿參加研究，他只能是在不知情的情況下作出參加的決定。 Gelsinger 的父親說：“由于對臨床研究的一些隱藏和矛盾的影響，普通的受試者幾乎沒有可能理解并作出真正的知情同意?！薄八惺茉囌哒嬲Ｍ氖悄軌蛐湃芜@個體制?！?/p>

二、醫(yī)院藥事倫理概況

對醫(yī)院藥事倫理的研究和實踐在國外已有 80 多年，在國內也有 30 年左右，論述豐富，觀點和方法多樣。美國在上世紀 30 — 60 年代開始重視并強調醫(yī)院藥事倫理，諾貝爾醫(yī)學獲得者羅杰斯佩里的《科學與倫理的優(yōu)先》；詹姆斯 . 科林斯和杰里 . 波拉斯的《企業(yè)不敗》；哈斯丁醫(yī)學中心兩位教授他們寫的一本書叫《呼喚（醫(yī)院）倫理》，這些他們都有專門論述關于醫(yī)院藥事倫理以及建設的內容。因為這個藥事倫理它主要涉及到這個治療學，因為我們現(xiàn)在治療啊藥物治療是占到最大多數(shù)和主要方面。

國內如杜政治教授的《守住醫(yī)學的疆界》、邱仁宗教授的《生命倫理學》、邱鴻鐘《醫(yī)學人類學》、昝家綠《醫(yī)學文化概論》、王一方和趙明杰《醫(yī)學的人文呼喚》、何倫《醫(yī)學人文學概論》等都對醫(yī)院藥事倫理有論述。另外，國內已有大量相關研究文章發(fā)表。隨著醫(yī)（藥）學日新月異的發(fā)展，對醫(yī)務人員的后醫(yī)學（藥學）文化精神、素質的教育、培養(yǎng)、實踐越顯重要。

在醫(yī)療服務市場化的經(jīng)濟與社會背景下，醫(yī)師對藥事的主觀文化與科技狀況和客觀人文與科技環(huán)境發(fā)生了一些變化，醫(yī)療服務市場化是政府醫(yī)療衛(wèi)生制度改革后出現(xiàn)的，這是在我國經(jīng)濟制度的轉變下逐漸確立的衛(wèi)生政策。醫(yī)療服務市場化后，政府對醫(yī)療衛(wèi)生的主導作用有所減弱，加之對醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)經(jīng)費投入的不足，一些醫(yī)院通過“以藥養(yǎng)醫(yī)”、“擴大醫(yī)療服務”等醫(yī)藥意識來維持自身的生存、運營和發(fā)展，這也助長了一些醫(yī)院以經(jīng)濟效益為中心的考核與獎勵制度。

而另一些私立醫(yī)院，對醫(yī)療服務的工具性手段性認識，更是對醫(yī)師的醫(yī)藥思想文化狀況產(chǎn)生了深刻的影響和沖擊，醫(yī)藥正文化意識減弱。一些醫(yī)師的醫(yī)藥義利觀有所改變，拜金主義、功利主義、實用主義、個人主義有所滋長；愛崗敬業(yè)精神與厭倦醫(yī)療職業(yè)的醫(yī)藥思想及情緒并存；雖然仍以利他主義人文精神為主導，但同時利己主義存在生存空間并有所發(fā)展。

本講題根據(jù)我們所做相關研究及其結果，從醫(yī)學、藥學發(fā)展特別是醫(yī)藥文化建設與實踐的角度，主要從醫(yī)師的后醫(yī)藥文化狀況、工作內外環(huán)境等各個方面來考察醫(yī)師實踐醫(yī)學、藥學人文精神的狀況，從中提出問題并分析從而提出結論、建議。以期通過對醫(yī)藥人員后醫(yī)藥文化精神、素質的教育、培養(yǎng)，以便實現(xiàn)醫(yī)療（藥學及藥療）服務質量的提高和推動醫(yī)學、藥學健康發(fā)展的目的。

藥品是與人民生命健康有著密切關系的商品，與此有關的事務即藥品研制、生產(chǎn)、銷售和醫(yī)院內 \ 外使用的任何一個環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，都將嚴重威脅人民的生命健康。本講將系統(tǒng)概要的介紹并要求醫(yī)務人員掌握的醫(yī)院藥事倫理的相關知識。

醫(yī)院藥事倫理既是倫理學又是醫(yī)（藥）學倫理學的組成部分，也是運用倫理學和醫(yī)學倫理學的原理研究藥事道德的本質、基本理論、道德關系、道德知識、人們的行為準則與規(guī)范和發(fā)展規(guī)律的分支學科。

本講的目的是幫助醫(yī)務人員樹立正確的藥事職業(yè)倫理觀，養(yǎng)成良好的藥事職業(yè)行為習慣，培養(yǎng)他們將來在醫(yī)藥職業(yè)活動中辨別、抵制不端行為的能力，為形成更好的醫(yī)藥職業(yè)道德品質奠定基礎。

三、藥事概要

（一）藥事概述

“藥事”一詞源于我國古代醫(yī)藥管理用語。我國古代史書《冊府元龜》中記載：“北齊門下省尚藥局，有典御藥 2 人，侍御藥 2 人，尚藥監(jiān) 4 人，總御藥之事。由此可見，早在南北朝時代（ 420 ～ 589 年），醫(yī)藥管理已有明確的分工。 藥事一詞，反映了當時政府尚藥局主管的與皇室、王公貴族藥品供應、保管、使用藥品有關的事項。

“藥事”在 19 世紀以后成為日本藥品管理法律用語。 1948 年日本的《藥事法》對藥事定義為“與醫(yī)藥品、用具及化妝品的制造、調劑、銷售，配方、使用等相關的事項”。

廣義的藥事是藥學事業(yè)的簡稱，泛指一切與藥有關的事業(yè)。 它是由藥學若干個部門（行業(yè)）構成的一個完整的體系。在該體系中各個部門和行業(yè)既相對獨立，又密切聯(lián)系，互為條件，互相制約，互相促進。其目標與活動是為人們防治疾病，提供安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟的藥品，增進人類健康。

（二）藥事管理

藥事管理（ pharmacy administration ）是指對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理包括宏觀和微觀兩個方面 。藥事管理本身就是一種重要的組織倫理與倫理行為。

宏觀的藥事管理是國家政府的行政機關，運用管理學、政治學、經(jīng)濟學、法學等多學科理論和方法，依據(jù)國家的政策、法律，運用法定權力，為實現(xiàn)國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會目標，對藥事進行有效治理的管理活動，在我國稱藥政管理（ drug administration ）或藥品監(jiān)督管理 (drug supervision) 。

微觀的藥事管理系指藥事各部門內部的管理。主要包括人員管理、財務管理、物資設備管理、藥品質量管理，技術管理、藥學信息管理、藥學服務管理等工作。

四、藥事倫理概述

在不少醫(yī)藥院校，“藥德”教育即藥事倫理教育作為醫(yī)、藥科大學生 ( 醫(yī)藥工作人員 ) 的必選課已經(jīng)在學生中開設了 10 多年 , 收到了較好的效果。從過去的實踐不難看出 , 高等醫(yī)藥院校要培養(yǎng)國家醫(yī)藥學事業(yè)發(fā)展的合格人才 , 必須對醫(yī)、藥科大學生 ( 醫(yī)藥工作人員 ) 進行綜合素質培養(yǎng) , 而醫(yī)、藥科大學生 ( 醫(yī)藥工作人員 ) 的倫理道德教育的經(jīng)驗啟示我們 , 要育好醫(yī)、藥科人才 , 需“醫(yī)、藥德”教育先行。

（一）藥事倫理概念

藥事倫理就是從事藥學教育、藥物研究、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗、藥品使用及藥品管理的工作人員所應具備的職業(yè)道德素質及對其的倫理要求（倫理理論、原則、規(guī)范、具體道德要求）的總稱。藥事倫理的研究對象是藥事職業(yè)道德。

（二）藥事職業(yè)道德概念

藥事職業(yè)道德是一般社會道德在藥事領域中的特殊表現(xiàn)，是調節(jié)藥事人員與病人、保健對象、介入藥事需求的社會公眾、以及藥學人員之間的社會關系的道德行為規(guī)范和準則的總和。

1、 藥事職業(yè)道德的特殊性：

①藥事職業(yè)與其他職業(yè)相比較，有它自己的特殊性；

②藥學職業(yè)是一個特殊職業(yè)，藥品是“治病救命”的特殊商品，關系人類的生命安全；

③保證藥品的質量，供藥及時、使用安全、可靠、有效；

④對藥品生產(chǎn)要嚴格把關，對藥品銷售要嚴格監(jiān)管，對從事藥學職業(yè)的人員要求信念要堅定，技術要過硬，道德要高尚。

2 、藥事職業(yè)道德的功能

①教育的功能；②選擇與判斷的功能；③促進的功能；④調整的功能；⑤啟迪的功能；⑥推動藥事向善向好發(fā)展的功能。

五、藥事倫理及教育的意義

第一，可落實基本醫(yī)療衛(wèi)生保障制度的建立和對提高全民健康水平有更好保障。要落實建立基本醫(yī)療衛(wèi)生保障制度，提高全民健康水平，就必須加強藥事倫理教育和藥事管理的倫理，并以此提升藥事全員的藥事倫理素質。藥品供應保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的組成部分，享有衛(wèi)生保健的公平性問題以及醫(yī)療費用的問題都涉及藥品生產(chǎn)、供應、使用的政策、管理等藥事及藥事倫理問題。

第二，可保證人們用藥安全有效。要保證人們用藥安全有效，就必須加強醫(yī)院藥事倫理教育與醫(yī)院藥事管理倫理，并以此提升藥事管理水平。藥品可以防治疾病，但又均有不同程度的毒副作用、不良反應。藥品易被不法分子作為牟取暴利的工具，進行以假充真、以劣充優(yōu)、制售假劣藥的違法犯罪活動。

第三，可增強我國醫(yī)藥經(jīng)濟在全球的競爭力。要增強我國醫(yī)藥經(jīng)濟在全球的競爭力，就必須加強藥事倫理教育與醫(yī)院藥事倫理和藥事管理倫理。 20 世紀中后期以來，國際間醫(yī)藥經(jīng)濟的競爭逐漸成為國與國之間衛(wèi)生保健及藥事發(fā)展的競爭；藥品質量與新藥研發(fā)的競爭也逐漸轉移為質量管理的競爭，這既是科學的競爭更是倫理的競爭，也是新藥的質量和藥學服務的競爭，其聚焦也在于藥業(yè)道德秩序的競爭。

六、簡介藥研不端行為

（一）杜撰

杜撰（ Fabrication ）指偽造研究數(shù)據(jù)或者實驗結果，并將其記錄或者報告，以支持研究假設或者理論的正確性。杜撰的實質是無中生有、捏造數(shù)據(jù)，具體表現(xiàn)形式是多種多樣的，可能發(fā)生在醫(yī)藥科研的申請過程中，也可能發(fā)生在醫(yī)藥科研的實施過程中。醫(yī)藥科研申請過程中的“杜撰”主要指在項目或者成果申報等科研程序中做虛假陳述，比如，捏造學歷或者在有關人員職稱、簡歷以及研究基礎等方面提供虛假信息。醫(yī)學科研實施過程中的“杜撰”主要指研究者在科研實施程序中憑空編造、虛構研究數(shù)據(jù)或者實驗結果，以支持自己的某種假設或者理論。

杜撰在道義上嚴重違背了科研誠信的基本要求。雖然杜撰的原因是復雜的，既可能來自于研究者面臨的競爭、晉升等事業(yè)壓力，也可能是因為研究者自認為“知道”研究的結果因而想走捷徑，但不管基于何種原因，醫(yī)藥研究中的杜撰行為在后果上都得不到倫理原則的辯護。因為，杜撰的研究數(shù)據(jù)或者實驗結果不具有真實性，由此導致的錯誤甚至有害結論不僅可能直接危害病人利益，而且背離了醫(yī)藥科研機構和研究人員對社會和公眾負有的責任，嚴重影響了醫(yī)科研人員乃至醫(yī)學科學事業(yè)的聲譽和形象。

（二）造假

造假（ Falsification ） 在醫(yī)藥科學研究中，按照自己的期望隨意操縱研究材料、儀器、過程，改變或者刪除研究數(shù)據(jù)或者實驗結果，以致研究不能準確反映在記錄中。造假的實質是篡改數(shù)據(jù)，具體表現(xiàn)形式是多種多樣的，可能表現(xiàn)為任意修改數(shù)據(jù)、篡改結果，也可能表現(xiàn)為任意取舍數(shù)據(jù)，隱瞞一些與研究者期望值不符的實驗結果，只報告符合研究假設或者研究者希望達到的實驗結果。造假在道義上嚴重違背了科研誠信的基本要求，研究者用個人主觀意愿任意干預研究結果，違背了忠實記錄和保存研究數(shù)據(jù)的義務，其實驗結果不具有基本的信度和效度。

在后果上，造假形成的研究數(shù)據(jù)或者實驗結果可能導致錯誤甚至有害的醫(yī)學研究結論，進而直接威脅到病人的利益；同時，造假嚴重損害了醫(yī)藥科學家和醫(yī)學事業(yè)在公眾之中的聲譽和形象，其他醫(yī)學科學家和整個醫(yī)藥學界還可能為驗證或者糾正造假形成的研究錯誤而浪費大量研究資源。

（三）剽竊

剽竊（ Plagiarism ）指竊取他人的創(chuàng)意、過程、結果或者文字而沒有對他人的貢獻給予足夠的承認。剽竊的認定，并不以其成果是否獲得外界好評為轉移。從形式上看，剽竊可以分為低級剽竊和高級剽竊。低級剽竊是原封不動或者基本原封不動地復制他人知識成果的行為，認定相對容易。比如，直接將他人材料上的文字作為自己的發(fā)表，故意省略引用他人成果的事實，使人產(chǎn)生為其新發(fā)現(xiàn)、新發(fā)明的印象；又如，利用評審科研基金或者審稿等同行評議機會，竊取他人重要的學術認識、假設、學說或者研究計劃等。

高級剽竊則是經(jīng)過改頭換面后將他人知識成果竊為己有的行為，一般需要認真辨別，尤其是學術共同體的專家鑒定后才能認定。比如，對剽竊的資料進行混合重組并在參考文獻中故意隱去被剽竊的文獻，使讀者無法識別資料的真實來源；又如，在本人經(jīng)治的少量臨床病例中加入大量他人經(jīng)治的臨床病例，卻對他人的貢獻只字不提等。

醫(yī)藥研究中的剽竊一方面違背了醫(yī)藥科研人員歸認來源的義務，嚴重損害醫(yī)藥科研領域的道德誠信建設，另一方面抹殺了他人的學術貢獻，竊取了他人本來應得的學術聲譽，對誠實正直的科研人員極不公平，大大挫傷了其他科研人員的積極性，極大的損害了整個醫(yī)藥科學研究事業(yè)的發(fā)展。

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