專題報(bào)告 | 仿制藥一致性評(píng)價(jià)9月進(jìn)度

9月份，有哪些品種通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)？截至目前，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的總體進(jìn)展如何？距離2018年年底僅剩3個(gè)月時(shí)間，大限將至，涉及企業(yè)是加快申報(bào)還是干脆放棄？在此，GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫(kù)帶你一覽仿制藥一致性評(píng)價(jià)9月進(jìn)度情況。

一、9月新增通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種

據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，9月份新增3個(gè)品種通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其中復(fù)星醫(yī)藥控股子公司蘇州二葉制藥有限公司的阿奇霉素膠囊（0.25g）為289目錄品種。

二、9月新增視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種

9月份，先后有5個(gè)品種以「按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)批準(zhǔn)的仿制藥」為由被納入《中國(guó)上市藥品目錄集》，這也意味著這些品種視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，后續(xù)無(wú)需再補(bǔ)充申請(qǐng)就獲得一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)，具體詳情可通過(guò)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫(kù)【中國(guó)上市藥品目錄集】工具查詢獲取。

三、仿制藥一致性評(píng)價(jià)總體進(jìn)展

截至9月29日，已有97個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其中有：5個(gè)品規(guī)集滿3家企業(yè)；9個(gè)品規(guī)集滿2家企業(yè)；64個(gè)品規(guī)暫時(shí)為獨(dú)家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（詳細(xì)名單見(jiàn)下表）。

另?yè)?jù)統(tǒng)計(jì)，97個(gè)通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種中，屬于289目錄的僅有18個(gè)。由此可見(jiàn)，雖然國(guó)家明文要求289基藥品種須在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，沒(méi)有通過(guò)的產(chǎn)品將面臨注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、下架，但一致性評(píng)價(jià)通過(guò)率仍然很低。

距離年底僅剩3個(gè)月時(shí)間，除了國(guó)家對(duì)289基藥品種一致性評(píng)價(jià)的要求，國(guó)家醫(yī)保局的帶量采購(gòu)也將給未通過(guò)企業(yè)帶來(lái)很大影響，重壓之下，不知這些企業(yè)該如何應(yīng)對(duì)。

四、2018年CDE受理仿制藥一致性評(píng)價(jià)變化趨勢(shì)

據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫(kù)【藥品申報(bào)情況統(tǒng)計(jì)】工具統(tǒng)計(jì)的結(jié)果顯示，9月份CDE新受理了 71 個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)，整體增長(zhǎng)趨緩。雖然2018年年底大限將至，但企業(yè)申報(bào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的積極性并未明顯增加，為此CDE也在9月29日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥品種一致性評(píng)價(jià)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)相關(guān)工作的通知》，加緊幫助企業(yè)推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。

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