66藥品處方權(quán)擴(kuò)大 涉一批知名藥企

國(guó)家藥品審評(píng)中心發(fā)通知，三藥品增加兒童適應(yīng)癥，影響西安楊森、華海藥業(yè)、江蘇恩華、常州四藥等知名藥企。

昨日（9月30日），國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心就《第一批3個(gè)藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童適應(yīng)癥和用法用量修訂意見(jiàn)》向行業(yè)和社會(huì)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)截止時(shí)間至2018年10月30日。

《意見(jiàn)》篩選出3個(gè)品種可直接修訂藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童適應(yīng)癥及用法用量等內(nèi)容，其中包括氟哌啶醇、利培酮、氟西汀。

這是經(jīng)國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心（北京）組織兒科與各領(lǐng)域?qū)＜已芯空撟C，提出了第一批建議修訂說(shuō)明書(shū)的品種清單和具體修訂內(nèi)容。

據(jù)查詢，氟哌啶醇主要用于：

①各種急、慢性精神分裂癥。特別適合于急性青春型和伴有敵對(duì)情緒及攻擊行動(dòng)的偏執(zhí)型精神分裂癥，亦可用于對(duì)吩噻嗪類(lèi)治療無(wú)效的其他類(lèi)型或慢性精神分裂癥。

②焦慮性神經(jīng)癥。

③兒童抽動(dòng)-穢語(yǔ)綜合征，又稱(chēng)T0urette 綜合征(TS)，小劑量本品治療有效，能消除不自主的運(yùn)動(dòng)，又能減輕和消除伴存的精神癥狀。④?chē)I吐及頑固性呃逆。

利培酮主要用于：

治療急性和慢性精神分裂癥。特別是對(duì)陽(yáng)性及陰性癥狀及其伴發(fā)的情感癥狀(如焦慮、抑郁等)有較好的療效。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。對(duì)于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。

氟西汀的主要用于：

①適用于抑郁癥及其伴隨之焦慮，尤宜用于老年抑郁癥。

②用于治療強(qiáng)迫癥，但藥物劑量應(yīng)相應(yīng)加大。

③適用于神經(jīng)性貪食癥。

④用于治療驚恐狀態(tài)，對(duì)廣泛性焦慮障礙也有一定療效。

據(jù)查詢國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，該三個(gè)藥品在國(guó)內(nèi)均有本土企業(yè)獲得批準(zhǔn)文號(hào)，其中氟哌啶醇除兩家原料藥外，全國(guó)共有17個(gè)批文；利培酮全國(guó)共有31個(gè)批文，涉及一些大企業(yè)，如西安楊森、華海藥業(yè)、江蘇恩華、常州四藥等；而氟西汀全國(guó)共有18個(gè)批文。

《意見(jiàn)》說(shuō)到，對(duì)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)充分，可以直接增加兒童適應(yīng)癥及用法用量等內(nèi)容的類(lèi)型，尚需同時(shí)滿足如下條件：

該活性成分制劑在國(guó)外成人和兒童，以及中國(guó)成人中相應(yīng)適應(yīng)癥的安全有效性明確；

該活性成分制劑在ICH主要成員國(guó)家（歐洲國(guó)家、美國(guó)或日本）已獲批兒童適應(yīng)癥；

既往國(guó)內(nèi)兒童臨床用藥情況清楚，已積累了大量?jī)和盟幗?jīng)驗(yàn)。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，擴(kuò)大藥品的兒童適應(yīng)癥，在兒童用藥相對(duì)缺乏的中國(guó)，對(duì)于藥企和消費(fèi)者都有利好。

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