專題報告 | 仿制藥一致性評價9月進(jìn)度

9月份，有哪些品種通過或視同通過仿制藥一致性評價？截至目前，通過仿制藥一致性評價的總體進(jìn)展如何？距離2018年年底僅剩3個月時間，大限將至，涉及企業(yè)是加快申報還是干脆放棄？在此，GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫帶你一覽仿制藥一致性評價9月進(jìn)度情況。

一、9月新增通過仿制藥一致性評價品種

據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫顯示，9月份新增3個品種通過仿制藥一致性評價，其中復(fù)星醫(yī)藥控股子公司蘇州二葉制藥有限公司的阿奇霉素膠囊（0.25g）為289目錄品種。

二、9月新增視同通過仿制藥一致性評價品種

9月份，先后有5個品種以「按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥」為由被納入《中國上市藥品目錄集》，這也意味著這些品種視同通過仿制藥一致性評價，后續(xù)無需再補充申請就獲得一致性評價標(biāo)識，具體詳情可通過GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫【中國上市藥品目錄集】工具查詢獲取。

三、仿制藥一致性評價總體進(jìn)展

截至9月29日，已有97個品種通過或視同通過仿制藥一致性評價，其中有：5個品規(guī)集滿3家企業(yè)；9個品規(guī)集滿2家企業(yè)；64個品規(guī)暫時為獨家通過一致性評價（詳細(xì)名單見下表）。

另據(jù)統(tǒng)計，97個通過或視同通過仿制藥一致性評價的品種中，屬于289目錄的僅有18個。由此可見，雖然國家明文要求289基藥品種須在2018年底前完成一致性評價，沒有通過的產(chǎn)品將面臨注銷藥品批準(zhǔn)文號、下架，但一致性評價通過率仍然很低。

距離年底僅剩3個月時間，除了國家對289基藥品種一致性評價的要求，國家醫(yī)保局的帶量采購也將給未通過企業(yè)帶來很大影響，重壓之下，不知這些企業(yè)該如何應(yīng)對。

四、2018年CDE受理仿制藥一致性評價變化趨勢

據(jù)GBI SOURCE數(shù)據(jù)庫【藥品申報情況統(tǒng)計】工具統(tǒng)計的結(jié)果顯示，9月份CDE新受理了 71 個仿制藥一致性評價的申請，整體增長趨緩。雖然2018年年底大限將至，但企業(yè)申報仿制藥一致性評價的積極性并未明顯增加，為此CDE也在9月29日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥品種一致性評價申報與技術(shù)審評相關(guān)工作的通知》，加緊幫助企業(yè)推進(jìn)仿制藥一致性評價工作。

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