66藥品處方權(quán)擴(kuò)大 涉一批知名藥企

國家藥品審評中心發(fā)通知，三藥品增加兒童適應(yīng)癥，影響西安楊森、華海藥業(yè)、江蘇恩華、常州四藥等知名藥企。

昨日（9月30日），國家藥監(jiān)局藥品審評中心就《第一批3個藥品說明書增加兒童適應(yīng)癥和用法用量修訂意見》向行業(yè)和社會征求意見，征求意見截止時間至2018年10月30日。

《意見》篩選出3個品種可直接修訂藥品說明書增加兒童適應(yīng)癥及用法用量等內(nèi)容，其中包括氟哌啶醇、利培酮、氟西汀。

這是經(jīng)國家兒童醫(yī)學(xué)中心（北京）組織兒科與各領(lǐng)域?qū)＜已芯空撟C，提出了第一批建議修訂說明書的品種清單和具體修訂內(nèi)容。

據(jù)查詢，氟哌啶醇主要用于：

①各種急、慢性精神分裂癥。特別適合于急性青春型和伴有敵對情緒及攻擊行動的偏執(zhí)型精神分裂癥，亦可用于對吩噻嗪類治療無效的其他類型或慢性精神分裂癥。

②焦慮性神經(jīng)癥。

③兒童抽動-穢語綜合征，又稱T0urette 綜合征(TS)，小劑量本品治療有效，能消除不自主的運(yùn)動，又能減輕和消除伴存的精神癥狀。④嘔吐及頑固性呃逆。

利培酮主要用于：

治療急性和慢性精神分裂癥。特別是對陽性及陰性癥狀及其伴發(fā)的情感癥狀(如焦慮、抑郁等)有較好的療效。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。

氟西汀的主要用于：

①適用于抑郁癥及其伴隨之焦慮，尤宜用于老年抑郁癥。

②用于治療強(qiáng)迫癥，但藥物劑量應(yīng)相應(yīng)加大。

③適用于神經(jīng)性貪食癥。

④用于治療驚恐狀態(tài)，對廣泛性焦慮障礙也有一定療效。

據(jù)查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，該三個藥品在國內(nèi)均有本土企業(yè)獲得批準(zhǔn)文號，其中氟哌啶醇除兩家原料藥外，全國共有17個批文；利培酮全國共有31個批文，涉及一些大企業(yè)，如西安楊森、華海藥業(yè)、江蘇恩華、常州四藥等；而氟西汀全國共有18個批文。

《意見》說到，對循證醫(yī)學(xué)證據(jù)充分，可以直接增加兒童適應(yīng)癥及用法用量等內(nèi)容的類型，尚需同時滿足如下條件：

該活性成分制劑在國外成人和兒童，以及中國成人中相應(yīng)適應(yīng)癥的安全有效性明確；

該活性成分制劑在ICH主要成員國家（歐洲國家、美國或日本）已獲批兒童適應(yīng)癥；

既往國內(nèi)兒童臨床用藥情況清楚，已積累了大量兒童用藥經(jīng)驗(yàn)。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，擴(kuò)大藥品的兒童適應(yīng)癥，在兒童用藥相對缺乏的中國，對于藥企和消費(fèi)者都有利好。

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