“火鷹支架”登上《柳葉刀》。
倫敦時(shí)間9月3日23時(shí)30分（北京時(shí)間9月4日6時(shí)30分），對(duì)全球醫(yī)學(xué)界權(quán)威學(xué)術(shù)刊物《柳葉刀》和中國醫(yī)療器械行業(yè)而言，都是一個(gè)“史無前例”的日子。
該雜志全文刊登了上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)”）自主研發(fā)的火鷹支架在歐洲大規(guī)模臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果，稱該研究破解了困擾世界心血管介入領(lǐng)域10多年的重大難題，這是《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來首次出現(xiàn)中國醫(yī)療器械的身影。
叫板“國際金標(biāo)準(zhǔn)”
作為影響因子最高的SCI刊物之一，《柳葉刀》對(duì)刊載文章的審核極為苛刻，每篇文章都需多名同行專家多次嚴(yán)格評(píng)審，確保學(xué)術(shù)水準(zhǔn)和客觀真實(shí)，從投稿到刊登通常耗時(shí)數(shù)月，長(zhǎng)達(dá)一兩年的也比比皆是。然而，對(duì)來自中國醫(yī)療器械領(lǐng)域的這張“生面孔”，《柳葉刀》卻一改“漫長(zhǎng)”作風(fēng)，從收稿到刊登僅用了不到一個(gè)月，且5位評(píng)審專家一致投“同意票”，給予積極評(píng)價(jià)，堪稱學(xué)術(shù)界佳話。
“宇航級(jí)”技術(shù)
15年研發(fā)出微槽包裹藥物
在心臟支架領(lǐng)域，藥物的承載是一個(gè)困擾專業(yè)人士10多年的難題。目前，國內(nèi)外傳統(tǒng)主流心臟支架都是在金屬支架表面涂上細(xì)胞抑制劑，才能使血管持續(xù)通暢，降低血管再狹窄的發(fā)生率。
但這樣做仍有不足：首先，藥物支架表面的涂層在血管裝載過程中如果遇到像鈣化等復(fù)雜病變時(shí)，容易脫落、破損，會(huì)影響治療效果，更可能加劇新的血栓的形成。
其次，藥物的承載量難以控制，裝少了容易在達(dá)到病變區(qū)之前過早損耗，裝多了則容易過猶不及，對(duì)人體造成負(fù)擔(dān)。
怎樣把藥物完美地“保存”在支架上？經(jīng)過反復(fù)設(shè)計(jì)和比較，火鷹研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷時(shí)15年，選擇并達(dá)成了技術(shù)上最難實(shí)現(xiàn)的一種方案——微槽包裹藥物，即在金屬支架表面用激光刻槽，再把藥物灌入槽內(nèi)。
和傳統(tǒng)技術(shù)的區(qū)別在于，刻槽可防止涂層在輸送過程中脫落，藥物不會(huì)流失，且藥物抵達(dá)血管病變區(qū)后，能通過固定的槽位精準(zhǔn)釋放，大幅提高了有效性，也避免了浪費(fèi)。
在頭發(fā)絲上“挖”出600個(gè)凹槽
此外，由于精準(zhǔn)釋放而非漫無目的“掃射”，可以避免在無效面上載藥，從而避免過多藥物對(duì)表皮細(xì)胞的抑制，使支架盡快被表皮覆蓋，這讓藥物支架使用者術(shù)后服用雙重抗血小板藥物的時(shí)間縮短。
據(jù)悉，目前傳統(tǒng)藥物支架的使用者需長(zhǎng)時(shí)間服用該類藥物，以避免血栓、血小板難以凝結(jié)等并發(fā)癥，這些藥物有一定的副作用，且價(jià)格昂貴，目前國內(nèi)的雙抗藥物中，較便宜的品種每年也需要花費(fèi)近萬元。支架技術(shù)的改良，為患者普遍節(jié)省了一大筆術(shù)后費(fèi)用。
由于空間極其有限，在金屬支架表面用激光刻槽的難度甚至比“發(fā)雕”還要高出不少——要在細(xì)如頭發(fā)絲卻極其堅(jiān)硬的鈷鉻合金上均勻“挖”出近600個(gè)凹槽。為將藥物精準(zhǔn)地注入這些微型凹槽，微創(chuàng)自主研發(fā)了10多臺(tái)獨(dú)一無二的藥物涂層噴涂設(shè)備，可將誤差控制在微米級(jí)別，藥物涂層的面積僅占金屬覆蓋面積的20%。對(duì)于這項(xiàng)技術(shù)，火鷹研發(fā)團(tuán)隊(duì)的技術(shù)人員笑稱這是醫(yī)療器械領(lǐng)域的“宇航飛船船艙對(duì)接”，因?yàn)椴捎玫恼亲钕冗M(jìn)的航天級(jí)目標(biāo)智能捕捉與定位技術(shù)。
全球8000家醫(yī)院都在用它
隨著火鷹支架在歐洲十國一炮打響，目前其已在全球36個(gè)國家和地區(qū)上市或完成注冊(cè)，而以“微創(chuàng)”為代表的中國醫(yī)療器械品牌正被越來越多的人認(rèn)可。
最新數(shù)據(jù)顯示，微創(chuàng)已上市產(chǎn)品約300個(gè)，覆蓋心血管介入及結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療、心臟節(jié)律管理及電生理醫(yī)療、骨科植入與修復(fù)、大動(dòng)脈及外周血管介入等10個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域，產(chǎn)品已進(jìn)入全球逾8000家醫(yī)院，覆蓋亞太、歐洲和美洲等主要地區(qū)。
目前，在世界范圍內(nèi)，平均每12秒就有一個(gè)微創(chuàng)的產(chǎn)品被用于救治患者生命或改善患者的生活品質(zhì)或用于幫助其催生新的生命。截至2017年底，微創(chuàng)生產(chǎn)的包括火鷹支架在內(nèi)的約450萬個(gè)冠脈產(chǎn)品已救治了全球約350萬名患者，產(chǎn)品植入成功率超過99.995%。
而國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管病報(bào)告2017》顯示，我國心血管病現(xiàn)患人數(shù)為2.9億，每10秒就有1人死于心血管病，且患病群體呈年輕化趨勢(shì)，35到44歲的男性患者在過去15年增加了111%。心血管病死亡占居民疾病死亡構(gòu)成的40%以上并居首位，心血管病已成為國家重大的公共衛(wèi)生問題。
該研究表明，火鷹支架的使用者服用雙重抗血小板藥物的時(shí)間預(yù)期可以從長(zhǎng)期治療縮短至1個(gè)月，可為患者每人每年節(jié)省近萬元，如果服用其他新型抗血小板凝聚藥物則節(jié)省更多，可為國家醫(yī)保每年節(jié)省支出近60億元。 宗 合
