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“中藥好、西藥快?！遍L(zhǎng)期以來，對(duì)于中西藥的爭(zhēng)論從未停止。隨著現(xiàn)代西醫(yī)的越發(fā)主導(dǎo)，中藥的地位被大大撼動(dòng)。對(duì)于中藥效用的質(zhì)疑源源不斷。

中藥不同于西藥，有自身更適應(yīng)的層次，具有所在市場(chǎng)的廣闊前景，而藥企在中藥新藥研發(fā)上卻陷入“僵局”。

“隨著老齡化社會(huì)來臨，類似老年癡呆實(shí)際上更有利于體現(xiàn)中藥特點(diǎn)。尤其是針對(duì)一些化學(xué)藥沒有很好療效的癥結(jié)，中藥獨(dú)具優(yōu)勢(shì)?！鄙裢帢I(yè)研發(fā)副總裁陳鐘8月13日對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者說。

政策也逐漸聚焦到中藥新藥研發(fā)上。8月13日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局和科技部印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥健康服務(wù)科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》(下稱《意見》)，指出要促進(jìn)中藥資源綜合開發(fā)利用及新藥研發(fā)。

但中藥由于難以像西藥那樣，取得療效及副作用的可量化的數(shù)據(jù)，一直未被國(guó)際接受。如何找到有效評(píng)價(jià)中藥療效及副作用的途徑，關(guān)系重大。據(jù)悉，國(guó)家有關(guān)部門正在進(jìn)行此項(xiàng)工作。

“不能否認(rèn)，有些優(yōu)秀的中醫(yī)能做到西醫(yī)、西藥所不能。也確實(shí)存在病患傾向于選擇中藥，只不過對(duì)比中成藥，他們更加偏愛傳統(tǒng)煎制藥品。中成藥的信賴感相對(duì)較弱。”廣州某三甲醫(yī)院藥劑師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者說。對(duì)比西藥的研發(fā)上市擁有完整的評(píng)價(jià)體系，中藥卻一直未能形成依附于中醫(yī)自身理論的藥物上市流程。

中西醫(yī)是不同的醫(yī)學(xué)體系，中醫(yī)是經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)，辨證施治，講究從整體觀來治療;西醫(yī)是辨病施治，講究循證醫(yī)學(xué)，通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證藥物的療效。業(yè)界普遍認(rèn)為，中國(guó)有自己的歷史和規(guī)范，不應(yīng)照搬美國(guó)FDA法律用于中藥審批。

“摘得諾獎(jiǎng)的青蒿素只是中醫(yī)藥寶藏中的滄海一粟，現(xiàn)階段中藥面臨的巨大挑戰(zhàn)源于評(píng)價(jià)體系缺失。沒有科學(xué)的評(píng)判體系必將成為中藥發(fā)展的攔路虎。我作為一名西醫(yī)方向的博士生，對(duì)中醫(yī)仍抱有極大信賴，主要源于幼年的經(jīng)歷?！币晃痪吐氂诮髂橙揍t(yī)院的呼吸科醫(yī)生李女士(化名)對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者說，“根本上來說中西醫(yī)其實(shí)是互通的?！?/p>

她向記者強(qiáng)調(diào)，基于中西醫(yī)的理論體系差異，以現(xiàn)在的西醫(yī)體系去評(píng)價(jià)中醫(yī)，不但不夠準(zhǔn)確科學(xué)，也極易出現(xiàn)偏差。而在學(xué)界類似張錫純《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》、樊代明院士的整合醫(yī)學(xué)都有做出類似探索。

如中藥中的博落回，對(duì)治療炎癥效果獨(dú)特，說不定可以補(bǔ)充西醫(yī)方面炎癥質(zhì)量的不足。而對(duì)于痛風(fēng)的治療，如用西藥難免會(huì)涉及激素使用而引起患者擔(dān)心，雞屎藤卻可以在治療痛風(fēng)中發(fā)揮獨(dú)特作用。

“但普遍存在的問題是，無法證明是吃了何種藥材有效，前不久在深圳就有病患使用夏枯草，抑制了甲狀腺腫瘤生長(zhǎng)的案例。而實(shí)際是否是夏枯草起到作用，又是哪種成分起作用很難判斷。”李女士向記者解釋。

陳鐘也對(duì)記者分析:“以化學(xué)純度和工藝先進(jìn)性評(píng)判中藥并不合理，中藥的特點(diǎn)基于中醫(yī)理論，最傳統(tǒng)的理論基礎(chǔ)即復(fù)方。如果單純以研究化學(xué)純度和工藝的先進(jìn)性對(duì)中藥新藥進(jìn)行研發(fā)評(píng)估，無異于喪失了中藥特點(diǎn)。近2-3年以來最直接的反應(yīng)便是，獲批上市的中藥新藥不多，原因正是中藥審查上對(duì)于臨床有效性的高標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

除了理念偏差造成的中西新藥不同，量化指標(biāo)的差異也成為中藥飽受質(zhì)疑的癥結(jié)之一。“西醫(yī)流程可控，中醫(yī)難以實(shí)現(xiàn)，不同醫(yī)生偏差很多?！崩钆空f。

而具體到影響中藥藥品的原因則更為復(fù)雜，醫(yī)生的水平;制成藥品過程各個(gè)環(huán)節(jié)的把控;以及藥品原材料純度品質(zhì)的控制，都影響中藥的實(shí)際藥效。

歷史長(zhǎng)河中，這些顯著的差異性也使得中醫(yī)發(fā)展在質(zhì)疑和爭(zhēng)議中前行，例如張仲景的《傷寒論》三分之二的內(nèi)容都是在論述如何處理和調(diào)整“庸醫(yī)”的誤診。

回到中藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)端，用西藥的思路審評(píng)中藥不科學(xué)，這也直接導(dǎo)致了很多中藥在開發(fā)審評(píng)過程中通過率低，再加上投資大、周期長(zhǎng)、成本高，很多企業(yè)對(duì)中藥研發(fā)望而卻步。

“中藥的特點(diǎn)是多成分，更適用于在中藥復(fù)方的基礎(chǔ)上，進(jìn)行多靶點(diǎn)的研究，在質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)中引用指紋圖譜技術(shù)非常有必要，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的一致性進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)。然而不可否認(rèn)，中藥的成分研究也很有必要，單純以某個(gè)有效成分進(jìn)行質(zhì)量控制，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)很難把握，臨床上市之后很難做好產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)。缺乏一致性和可靠性?！标愮娤?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者解釋。

而不合理的中藥新藥上市審批體系導(dǎo)致的結(jié)果是，中藥新藥上市數(shù)量較少。國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2017年批準(zhǔn)上市藥品394個(gè)(以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì))，其中化學(xué)藥品369個(gè)，中藥民族藥僅2個(gè)，生物制品23個(gè);國(guó)產(chǎn)藥品中化學(xué)新藥28個(gè)，中藥新藥1個(gè)，生物制品10個(gè)，化學(xué)仿制藥238個(gè)，中藥仿制藥1個(gè)。

藥審中心完成審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)366件，其中完成IND申請(qǐng)62件、NDA 8件、ANDA 17件。藥審中心審評(píng)通過批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的中藥IND申請(qǐng)36件，涉及13個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域，其中心血管、呼吸、精神神經(jīng)較多，占47%。

我國(guó)現(xiàn)行新藥藥品審批管理規(guī)范則仍基于西藥理論體系。其中包含《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)。

另一方面在國(guó)際認(rèn)同上，中藥也一直處于劣勢(shì)地位。

目前，我國(guó)有9個(gè)中藥品種在FDA申請(qǐng)IND，并有多個(gè)品種進(jìn)入Ⅲ臨床試驗(yàn)。但是迄今為止，沒有一種中藥通過FDA認(rèn)證，以處方藥的形式在美國(guó)銷售。

在中藥新藥獲批上市的路徑中，對(duì)于經(jīng)典名方的“臨床豁免”應(yīng)視作濃墨重彩的一筆。

2016年8月29日，《中醫(yī)藥法(草案)》提請(qǐng)十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議審議。相較于初審稿，二審稿有所修改。其中最引人矚目的是，生產(chǎn)符合條件的、來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

“《中醫(yī)藥法》出臺(tái)給經(jīng)典名方的開發(fā)指明了方向，國(guó)家食藥監(jiān)總局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局先后出臺(tái)了100個(gè)經(jīng)典名方的目錄，并相繼出臺(tái)完善了經(jīng)典名方的注冊(cè)管理辦法及技術(shù)指導(dǎo)原則。所謂經(jīng)典名方，主要針對(duì)清代以前并且在臨床上長(zhǎng)期使用的古代名方，盡管國(guó)家有關(guān)部門為經(jīng)典名方的開發(fā)開了‘綠色通道’，但技術(shù)審批上仍然十分嚴(yán)格?！标愮妼?duì)記者說。

2017年3月8日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了對(duì)“古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則”征求意見的通知，并且在一年后的2018年4月16日發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》，一共收錄了100個(gè)經(jīng)典名方。入選的經(jīng)典名方有湯劑、煮散、散劑、膏劑四種劑型，其中湯劑有73個(gè)。根據(jù)《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》相關(guān)條款，這100個(gè)經(jīng)典名方在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。

2017年7月實(shí)施的《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第三十條規(guī)定生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

而2018年5月發(fā)布的《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》，規(guī)定對(duì)來源于國(guó)家公布目錄中的古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市實(shí)施簡(jiǎn)化審批，符合要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。

在中醫(yī)界存在的看法是，經(jīng)典方取消臨床試驗(yàn)的原因在于現(xiàn)有的中藥審批體系漫長(zhǎng)、繁復(fù)，阻礙了中醫(yī)藥的發(fā)展及創(chuàng)新，而經(jīng)典名方長(zhǎng)期以來的實(shí)際運(yùn)用對(duì)于臨床試驗(yàn)有著替代作用。

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2017版國(guó)家醫(yī)保目錄的西藥、中成藥部分共收載2535個(gè)藥種，其中中成藥有1238個(gè)藥種(含民族藥88個(gè))，占比約為49%。與2009年版本相比，中成藥新增256個(gè)，剔除13個(gè)。

前述廣州某三甲醫(yī)院藥劑師對(duì)記者表示，中成藥增多一方面反映出患者對(duì)于中藥的傾向性選擇，另一方面也應(yīng)當(dāng)警惕中成藥成為“回扣”高發(fā)地帶?！爸谐伤幊圆粔模珜?shí)際效用又難以準(zhǔn)確說明?！彼蛴浾哒f。

然而盡管對(duì)于給予經(jīng)典名方一些政策傾斜，但由于研發(fā)投入周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大等因素，藥企對(duì)于中藥新藥研發(fā)的熱情也高漲不起來。

“創(chuàng)新中藥的研發(fā)普遍需要10-15年的研發(fā)周期，風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)?！标愮娤蛴浾弑硎荆皩?duì)比化學(xué)藥品仿制藥只需要3-5年的上市周期，投入小，見效快，企業(yè)進(jìn)行中藥新藥研發(fā)需要承受更大的壓力。”

行業(yè)內(nèi)甚至已經(jīng)形成一種現(xiàn)象，許多中藥企業(yè)干脆放棄創(chuàng)新中藥的研發(fā)，而維持老品種的開發(fā)?！耙粋€(gè)典型的案例就是國(guó)內(nèi)某大型藥企，中藥沒有繼續(xù)做大成為支撐，仿制藥的業(yè)務(wù)卻取得了突破。”陳鐘說道，“中藥的特點(diǎn)集中在更加注重臨床價(jià)值而非成分研究?！边@也導(dǎo)致了中藥新藥開發(fā)成本的提高。

另一方面，不同類別藥品的研發(fā)有不同的技術(shù)要求，研究過程中需要提供的技術(shù)資料也完全不同。基于現(xiàn)階段的注冊(cè)分類現(xiàn)狀，中藥新藥研發(fā)主要集中在一類、二類及六類藥品，少有三四五類中藥新藥的研發(fā)，不同分類所需要提供的技術(shù)資料不同，從而導(dǎo)致中藥新藥研發(fā)的起點(diǎn)高、浪費(fèi)資源程度高，使得藥企對(duì)于研發(fā)熱情也隨之減少。

“如果能對(duì)中藥新藥的分類進(jìn)行新的調(diào)整，對(duì)于企業(yè)從事相關(guān)研究也將起到鼓勵(lì)作用。”陳鐘說，“中醫(yī)藥的理論基礎(chǔ)是復(fù)方，發(fā)揮復(fù)方制劑的中醫(yī)藥特點(diǎn)，鼓勵(lì)開發(fā)具有臨床價(jià)值的中成藥，如能劃歸到一類中藥，對(duì)于藥企來說將會(huì)起到極大的促進(jìn)作用。”

而對(duì)于可行的中藥新藥研發(fā)體系，陳鐘向記者介紹道，組分中藥的研發(fā)理念更容易被認(rèn)可。

組分中藥就是在中藥藥效組分理論指導(dǎo)下，在傳統(tǒng)經(jīng)方、驗(yàn)方基礎(chǔ)上研發(fā)組分中藥新藥。組分中藥的藥效組分暨標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清楚、在療效上與傳統(tǒng)中藥的療效一致或更顯著，質(zhì)量可控。

“組分中藥是在傳承基礎(chǔ)上的創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)了從飲片配伍到組分配伍的轉(zhuǎn)變，對(duì)其中的化學(xué)成分的藥理活性、作用機(jī)制、體內(nèi)代謝與相互作用都是傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代科技的結(jié)合，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行科學(xué)論證和研究，具有鮮明的時(shí)代特點(diǎn)，組分中藥的研究和突破是中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究的重要成果，有望在中成藥難以走出國(guó)門的難題上有所突破?！标愮娤蛴浾弑硎?。

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中藥新藥之困:評(píng)價(jià)體系如何另辟蹊徑?