國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)社會辦醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實施方案的通知

國衛(wèi)辦財務(wù)發(fā)〔2021〕12號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）要求，我委研究制定了《社會辦醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實施方案》?，F(xiàn)予印發(fā)，請認(rèn)真組織實施。

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2021年6月30日

（信息公開形式：主動公開）

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?社會辦醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實施方案

一、社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置改革（全國范圍內(nèi)）

（一）改革方式和實施范圍。社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實行告知承諾制，由省級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)實施。

（二）改革舉措。

1.社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，由審批部門制作并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請人配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備許可條件和所需材料。對申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，要當(dāng)場作出許可決定。

告知承諾書要依法列出可量化可操作、不含兜底條款的經(jīng)營許可條件，明確監(jiān)管規(guī)則和違反承諾后果，一次性告知企業(yè)。對因企業(yè)承諾可以減省的審批材料，不再要求企業(yè)提供；對可在企業(yè)領(lǐng)證后補交的審批材料，實行容缺辦理、限期補交。

2.省級衛(wèi)生健康行政部門按照《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和相關(guān)文件要求，制定實施細(xì)則并向社會公布。

（三）加強事中事后監(jiān)管措施。

1.省級衛(wèi)生健康行政部門重點對申報單位履行承諾情況進(jìn)行檢查，對提供虛假材料、未達(dá)到承諾要求或者采取其他欺騙手段取得許可的，要依法處理。

2.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門加強醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違反承諾的要責(zé)令限期整改，逾期未整改或整改后仍未履行承諾的依法撤銷許可，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法查處并公開結(jié)果。

3.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門加強信用監(jiān)管，向社會公布區(qū)域內(nèi)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)療機構(gòu)的信用狀況，將相關(guān)處罰信息統(tǒng)一納入全國信用信息共享平臺。對于在市場監(jiān)管部門登記設(shè)立的醫(yī)療機構(gòu)，處罰信息統(tǒng)一歸集至國家企業(yè)信用公示系統(tǒng)，依法依規(guī)實施失信懲戒。

4.各級衛(wèi)生健康行政部門要依法處理投訴舉報，及時受理、依法查處。

5.加強行業(yè)自律。有關(guān)行業(yè)協(xié)會要協(xié)助主管部門做好相關(guān)工作，完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，開展醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)能力評價。

二、社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置改革（自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)）

（一）改革方式和實施范圍。自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置由審批改為備案管理，由省級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)實施。

（二）改革舉措。

1.自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門申請備案，不受大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃限制。

企業(yè)按規(guī)定提交備案材料的，審批部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場辦理備案手續(xù)，不得作出不予備案的決定。

2.省級衛(wèi)生健康行政部門要按照《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和相關(guān)文件要求，制定實施細(xì)則并向社會公布。

（三）加強事中事后監(jiān)管措施。

1.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門要加強醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動監(jiān)管，對有未履行備案程序等違規(guī)行為和不良信用記錄的醫(yī)療機構(gòu)，要提高監(jiān)督檢查頻次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法查處并公開結(jié)果。

2.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門要加強信用監(jiān)管，向社會公布區(qū)域內(nèi)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)療機構(gòu)的信用狀況，將相關(guān)處罰信息統(tǒng)一納入全國信用信息共享平臺。對于在市場監(jiān)管部門登記設(shè)立的醫(yī)療機構(gòu)，處罰信息統(tǒng)一歸集至國家企業(yè)信用公示系統(tǒng)，依法依規(guī)實施失信懲戒，對嚴(yán)重失信主體依法實施行業(yè)禁入措施。

3.各級衛(wèi)生健康行政部門要依法處理投訴舉報，及時受理、依法查處。

4.加強行業(yè)自律。有關(guān)行業(yè)協(xié)會要協(xié)助主管部門做好相關(guān)工作，完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，開展醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)能力評價。

三、社會辦醫(yī)療機構(gòu)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置改革（全國范圍內(nèi)）

（一）改革方式和實施范圍。進(jìn)一步優(yōu)化社會辦醫(yī)療機構(gòu)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可審批服務(wù)，由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)實施。

（二）改革舉措。

1.醫(yī)療機構(gòu)申請配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備，通過大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)實現(xiàn)申請、審批全程網(wǎng)上辦理并公開辦理進(jìn)度。

2.甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可審批程序、受理條件、評審標(biāo)準(zhǔn)在網(wǎng)上公開發(fā)布。

3.壓減要件環(huán)節(jié)，申請人提交申請材料時可不再提供醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件。

（三）加強事中事后監(jiān)管措施。

1.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門要加強醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動監(jiān)管，對有不良信用記錄的醫(yī)療機構(gòu)，要提高監(jiān)督檢查頻次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法查處并公開結(jié)果。

2.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門要加強信用監(jiān)管，向社會公布區(qū)域內(nèi)配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)療機構(gòu)的信用狀況。對于在市場監(jiān)管部門登記設(shè)立的醫(yī)療機構(gòu)，處罰信息統(tǒng)一歸集至國家企業(yè)信用公示系統(tǒng)，依法依規(guī)實施失信懲戒。

3.各級衛(wèi)生健康行政部門要依法處理投訴舉報，及時受理、依法查處。

4.加強行業(yè)自律。有關(guān)行業(yè)協(xié)會要協(xié)助主管部門做好相關(guān)工作，完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，開展醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)能力評價。