“非常急!在線等!去印度要不要打疫苗?打什么疫苗?”
印度大部處于熱帶，被蚊子咬一口就可能得登革熱，不時爆發(fā)大規(guī)模傳染病……這符合大多數(shù)人心中的想象。
10條里還有一條，可能是關(guān)于印度的疫苗接種率低，“只有18%的印度兒童接種了百白破(就是長生生物出事的那種)”，“只有三分之一的人在推薦的10個月齡時接種了麻疹疫苗”。
如果你看得很仔細，也許能看到一條其它。這一條可能超乎你想象:
“印度是最大的疫苗生產(chǎn)和出口國之一。”
世界衛(wèi)生組織的“WHO預(yù)認證”是另一個指標。通過了WHO預(yù)認證，就意味著世衛(wèi)組織認可了疫苗的安全性和效力，可以在國際市場上被公開采購。
公開資料顯示，目前中國僅有2個疫苗通過了WHO預(yù)認證，而印度的數(shù)量則有44個。
也就是說，印度在疫苗生產(chǎn)水平上，明顯領(lǐng)先于中國。
生而國際化
究其原因，印度制藥業(yè)的高度國際化是為核心。
1970年以前，印度也和其他國家一樣，通行嚴格的藥物專利保護制度。這使得國內(nèi)的藥品市場，基本上完全被國際制藥巨頭把控，壟斷帶來高藥價，本國產(chǎn)業(yè)也無從發(fā)展。
轉(zhuǎn)折點發(fā)生在1972年新專利法的生效。新專利法規(guī)定，只保護藥品生產(chǎn)工藝，不保護生產(chǎn)出來的藥品本身，而且專利時間也被大大縮短;此外，還保留了政府的強制許可權(quán)。這促進了本國仿制藥產(chǎn)業(yè)的“大躍進”。
再配套對外企的高額關(guān)稅及價格管制措施，跨國公司在印度水深火熱，市場份額從20世紀70年代初的75%下降到90年代的30%左右。
在經(jīng)歷了嚴重的國際收支危機后，印度進行經(jīng)濟改革，推行市場自由化的經(jīng)濟政策。新的經(jīng)濟政策降低貿(mào)易壁壘、吸收國際投資、放寬藥品價格。時逢西方國家原料藥生產(chǎn)向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的契機，印度制藥產(chǎn)業(yè)迎來了第二個發(fā)展的春天。
從出口原料藥，再到仿制藥，再到自主研發(fā)藥物，印度的藥物從東南亞、非洲等監(jiān)管寬松的市場，逐漸出口到美國、日本等嚴監(jiān)管地區(qū)。另一方面，印度的藥企跨國收購的腳步也遍布世界各地，進一步提高了其全球化水平。
公開資料顯示，印度的仿制藥出口到全球200多個國家，60%出口到了歐美發(fā)達國家。制藥業(yè)每年以10%以上的速度快速增長，已經(jīng)成為了支柱產(chǎn)業(yè)。
目前印度擁有美國FDA認證的藥廠有119家，擁有英國藥品管理局認證的藥廠也有80多家。
其中，疫苗的生產(chǎn)和出口量占比更大。印度生產(chǎn)的疫苗出口到150多個國家，2016年印度疫苗市場價值達到約590億盧比(8.56億美元)，2009 - 2016年間復(fù)合年增長率接近18%。
Indian Immunologicals董事總經(jīng)理Anand Kumar在接受采訪時稱，印度生產(chǎn)的疫苗，約50%被聯(lián)合國統(tǒng)一采購，這占了聯(lián)合國采購數(shù)量的六成。他預(yù)計，印度疫苗市場的價值會在5年內(nèi)翻番。
層層關(guān)卡
藥品進軍國際市場，其生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管體系就必須與國際掛鉤;出口導(dǎo)向也必然讓質(zhì)量監(jiān)管體系更嚴格，至少面臨藥廠、印度政府和進口國政府的三重檢驗。
以聯(lián)合國兒基會的采購為例，要被兒基會列入公開采購目錄，就必須先通過WHO的預(yù)認證，預(yù)認證是針對企業(yè)的，意味著企業(yè)和所生產(chǎn)的疫苗達到了國際標準。
企業(yè)生產(chǎn)的疫苗獲得預(yù)認證的前提是，所在國家的疫苗監(jiān)管體系要先受到WHO認可。相當于在廠家自檢、本國政府監(jiān)管部門之外，又加了兩道關(guān)卡。
印度的疫苗監(jiān)管部門是“中央藥品標準控制機構(gòu)”(Central Drugs Standard Control Organization)，按照世界衛(wèi)生組織2012年的評估，它的9項指標中，有5項的成熟度都達到了滿分4分，剩下4項為3分。
時任衛(wèi)生部長CK Mishra說:“世衛(wèi)組織所做的評級意味著，印度強大的監(jiān)管機制在全球范圍內(nèi)獲得認可。任何國家對于這種藥品出口評級的都是相當苛刻的。”
這意味著，CDSCO在疫苗執(zhí)照與審批、售后抽檢、接種后不良反應(yīng)等方面均符合WHO的合規(guī)性要求。
由于監(jiān)管嚴格，且相對成本較低，在其他大的跨國企業(yè)逐漸主攻高端疫苗的情況下，印度制藥商所生產(chǎn)的基礎(chǔ)性疫苗就成為了聯(lián)合國的最佳選擇。
WHO公開的資料顯示，從印度采購的疫苗主要有卡介苗、百白破、乙型流感、乙肝、H1N1流感、麻疹、腦膜炎等。
通過WHO預(yù)認證之后，再出口到其他國家就相對簡單，在認可WHO預(yù)認證的國家只需要注冊，并且在國內(nèi)市場也必須提供同質(zhì)量的產(chǎn)品。
因此，對于面向國際市場的疫苗生產(chǎn)商來說，他們本來就是按照國際標準來生產(chǎn)，還要接受進口國的監(jiān)測，控制其疫苗質(zhì)量。
犯錯的代價
對于出口導(dǎo)向的疫苗而言，一旦合規(guī)性上稍有紕漏，就可能遭遇滅頂之災(zāi)。
2008年，因為未滿足良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)，有三家疫苗生產(chǎn)廠家的執(zhí)照被暫停，到2010年重申審核后才啟用。
據(jù)《印度時報》報道，當局立即叫停了三家疫苗廠商的生產(chǎn)，直到廠家改善其基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)流程，符合GMP規(guī)范。
其中，位于喜馬偕爾邦的Central Research Institute (CRI)曾在2007年8月的一次突擊檢查中，被查出“嚴重違反”GMP規(guī)范，CRI稱，它制定了一個為期兩年的改善計劃，計劃花費3.5億到5.5億盧比改造。
