進口未批境外新藥不按假藥論處!新"藥品管理法"，12月1日施行！
26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。
此次《藥品管理法》的修訂歷時近一年，把最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責都體現(xiàn)在了法律里，目的就是為了守住藥品安全的底線、能夠維護好人民群眾的生命健康。全國人大常委會法工委行政法室副主任張桂龍表示，本次修訂《藥品管理法》可謂亮點紛呈。具體亮點措施如下： 假藥、劣藥重新界定 此次修訂將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮，明確界定了假藥劣藥范圍。 進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處； 對未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰； 沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰； 重新定義假劣藥，按假劣藥論處情形被刪除。 假藥包括： 所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。 劣藥包括： 成分含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。 還記得去年“聊城假藥案”中的卡博替尼，陸勇案（電影《我不是藥神》原型)中的格列衛(wèi)，這些在國外上市并取得一定療效的新藥因案發(fā)時沒有經過我國藥監(jiān)部門的批準，進口都按假藥論處。在新的《藥品管理法》實施后，若再發(fā)生類似的案件，或許將有不一樣的結果。 罰款起點150萬元 本次修訂還加大了處罰力度，增加了處罰的種類，如增加了拘留，還有對無證生產經營藥品的黑窩點以及生產假藥的這些行為比原來這個法律，規(guī)定了更高的處罰力度。 原來是2到5倍的罰款，現(xiàn)在是提高到15倍到30倍。而且明確規(guī)定：貨值金額不足10萬元的按10萬元計算。這樣的話，這個罰款的起點就提高到150萬元。 中藥質量全程管理 委員李康建議，在總則第4條“國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材”這句話前，加上“國家建立和完善推動中藥傳承創(chuàng)新全過程的管理體制機制”。 “中藥傳承創(chuàng)新首先在于原料，也就是藥材質量?！崩羁嫡f，對中藥質量的管理，不僅要關注技術研發(fā)，還應將法律覆蓋到種植質量的監(jiān)管等方面，為中藥質量全過程監(jiān)管提供法律支撐。 記得在兩個月前的人大常委會上，我國首部《疫苗管理法》獲得通過，此次新修訂的《藥品管理法》也正式通過。無獨有偶，兩部大法都將于今年12月1日正式實施。在此，我們也期待這兩部法律能夠共同發(fā)力，為我們共同守護好每個人的生命健康。 來 源 / 央視網、賽柏藍、檢驗醫(yī)學網 聲明：以上內容來自網絡，若有侵權，請聯(lián)系我們，立即刪除！所有的觀點由網友個人想法，不代表本公司也持此立場，感謝大家支持！ 重慶YMU教育_執(zhí)業(yè)醫(yī)師護士藥師資格考試考前輔導 YMU教育(www.kawsbarofficials.com)，全國熱線電話：023-89119533；提供繼續(xù)醫(yī)學教育學分、中小學課后輔導、美年大健康·慈銘體檢大牌定制健康體檢等服務；
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