進(jìn)口未批境外新藥不按假藥論處!新"藥品管理法"，12月1日施行！

26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過，將于2019年12月1日起施行。

此次《藥品管理法》的修訂歷時(shí)近一年，把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)都體現(xiàn)在了法律里，目的就是為了守住藥品安全的底線、能夠維護(hù)好人民群眾的生命健康。全國人大常委會(huì)法工委行政法室副主任張桂龍表示，本次修訂《藥品管理法》可謂亮點(diǎn)紛呈。具體亮點(diǎn)措施如下：

假藥、劣藥重新界定

此次修訂將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮，明確界定了假藥劣藥范圍。

進(jìn)口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處；

對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；

沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰；

重新定義假劣藥，按假劣藥論處情形被刪除。

假藥包括：

所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

劣藥包括：

成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

還記得去年“聊城假藥案”中的卡博替尼，陸勇案（電影《我不是藥神》原型)中的格列衛(wèi)，這些在國外上市并取得一定療效的新藥因案發(fā)時(shí)沒有經(jīng)過我國藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)，進(jìn)口都按假藥論處。在新的《藥品管理法》實(shí)施后，若再發(fā)生類似的案件，或許將有不一樣的結(jié)果。

罰款起點(diǎn)150萬元

本次修訂還加大了處罰力度，增加了處罰的種類，如增加了拘留，還有對(duì)無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的黑窩點(diǎn)以及生產(chǎn)假藥的這些行為比原來這個(gè)法律，規(guī)定了更高的處罰力度。

原來是2到5倍的罰款，現(xiàn)在是提高到15倍到30倍。而且明確規(guī)定：貨值金額不足10萬元的按10萬元計(jì)算。這樣的話，這個(gè)罰款的起點(diǎn)就提高到150萬元。

中藥質(zhì)量全程管理

委員李康建議，在總則第4條“國家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材”這句話前，加上“國家建立和完善推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新全過程的管理體制機(jī)制”。

“中藥傳承創(chuàng)新首先在于原料，也就是藥材質(zhì)量。”李康說，對(duì)中藥質(zhì)量的管理，不僅要關(guān)注技術(shù)研發(fā)，還應(yīng)將法律覆蓋到種植質(zhì)量的監(jiān)管等方面，為中藥質(zhì)量全過程監(jiān)管提供法律支撐。

記得在兩個(gè)月前的人大常委會(huì)上，我國首部《疫苗管理法》獲得通過，此次新修訂的《藥品管理法》也正式通過。無獨(dú)有偶，兩部大法都將于今年12月1日正式實(shí)施。在此，我們也期待這兩部法律能夠共同發(fā)力，為我們共同守護(hù)好每個(gè)人的生命健康。

來源 / 央視網(wǎng)、賽柏藍(lán)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)網(wǎng)

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