診所自制膏藥到底合規(guī)嗎？官方解答來了?。?！

近日，網(wǎng)友“yue311”在四川省資陽網(wǎng)論壇發(fā)帖稱，雁城有不少診所針對兒童感冒咳嗽自制膏藥，該網(wǎng)友想知道：診所自制膏藥是否需要藥品生產(chǎn)許可、衛(wèi)生許可？是否對相關人員資質(zhì)有要求？

對于自制膏藥的情況，一些患者會擔心這是否合規(guī)，用了會不會有風險。對此，記者走訪了城區(qū)多家診所，記者發(fā)現(xiàn)自制膏藥的診所并不多。資溪花園附近一家診所針對兒科、婦科、外科、骨傷科等病癥，推出了中醫(yī)藥敷貼療法。

診所醫(yī)生表示，他們可針對患者不同病癥調(diào)制不同的敷貼膏藥，并且敷貼膏藥都是用中藥材粉末調(diào)制而成。

診所自制敷貼膏藥屬于診療行為

不違規(guī)

市場監(jiān)管局處回復：“中藥加工成細粉，加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務人員調(diào)配使用是允許的。另外，受患者委托、按醫(yī)生處方利用中藥傳統(tǒng)加工而成的制品也不算違規(guī)。”

市場監(jiān)管局工作人員表示，未經(jīng)過化學反應制作，進行簡單傳統(tǒng)工藝加工是允許的。診所自制敷貼膏藥這種行為屬于診療行為，醫(yī)生按照患者病癥配藥，用在特定對象身上，不屬于生產(chǎn)和銷售藥品的行為，并無違規(guī)操作。

因此，如果膏藥沒有經(jīng)過化學反應，運用簡單傳統(tǒng)工藝加工，就是屬于診療行為，是合規(guī)的。

三種情況不納入

醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍

在原衛(wèi)生部發(fā)布的《關于印發(fā)加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理意見的通知》中，對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑有著詳細的規(guī)定。但同時指出，下列情況不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍：

1、中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務人員調(diào)配使用。

2、鮮藥榨汁。

3、受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。

所以，如果醫(yī)療機構(gòu)自制的藥劑符合以上三種情況，就不在醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍內(nèi)，醫(yī)師自行制作為患者診療是合規(guī)合法的。

來源 / 資陽日報、杏林學苑

來源：華醫(yī)網(wǎng)

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